Фаза III, открытое исследование Осимертиниба первой линии с датопотамабом дерукстеканом или без него при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких с EGFRm (TROPION-Lung14)
25 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, открытое, рандомизированное исследование Осимертиниба с датопотамабом дерукстеканом или без него (Dato-DXd) в качестве терапии первой линии у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с положительной мутацией, локально распространенной или метастатической немелкоклеточной Рак легких
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности осимертиниба (таблетки) в сочетании с датопотамабом дерукстеканом (в/в). инфузия) по сравнению с монотерапией осимертинибом (таблетками) в качестве терапии первой линии у участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ EGFRm (Ex19del и/или L858R).
Детали исследования включают в себя:
- Продолжительность исследования будет зависеть от событий, ориентировочная продолжительность составит около 9 лет.
- Участники могут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие конкретные критерии прекращения лечения.
- Частота посещений будет каждые 3 недели в течение периода лечения.
Примечание. Участники, получающие лечение осимертинибом (группа только осимертиниба или те, кто прекратил прием датопотамаба дерукстекана, но все еще получает осимертиниб), должны посещать визиты для проведения оценки каждые 6 недель с 7-го по 17-й цикл, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, IP. прекращение или первичный PFS DCO. Участники, получающие осимертиниб + датопотамаб дерукстекан, по-прежнему должны посещать визиты для проведения оценки каждые 3 недели (каждые 3 недели) в соответствии с SoA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это глобальное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность осимертиниба в сочетании с датопотамабом дерукстеканом по сравнению с осимертинибом у участников с местно-распространенным или метастатическим EGFRm (Ex19del и/или L858R) НМРЛ, которые не получали любая предшествующая терапия по поводу запущенного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Vinh, Вьетнам, 460000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cologne, Германия, 51109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Отозван
- Research Site
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Research Site
-
München, Германия, 81925
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jordan, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Гонконг
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110085
- Отозван
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700054
- Отозван
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570017
- Отозван
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Отозван
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422011
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 100049
- Отозван
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Granada, Испания, 18007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Parma, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 402260
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 31000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150049
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Польша, 43-360
- Рекрутинг
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Приостановленный
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Отозван
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Отозван
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Отозван
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Отозван
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Отозван
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Отозван
- Research Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woodway, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Отозван
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Dusit, Таиланд, 10300
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Udon Thani, Таиланд, 41000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, TAIWAN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06530
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
- Отозван
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Отозван
- Research Site
-
Küçükçekmece, Турция (Туркие), 34295
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seyhan, Турция (Туркие), 1060
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091, Cedex
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 410-769
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sakai, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст
Участник должен быть ≥ 18 лет; Участнику из Японии должно быть ≥ 20 лет на момент подписания ICF.
Тип участника и характеристики заболевания
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
- Метастатический НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV стадии или рецидивирующий НМРЛ (по данным Американского объединенного комитета по раку, издание 8), не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или радикальному химиолучевому лечению на момент рандомизации.
- Участники не должны были ранее получать ИТК EGFR или другую системную терапию НМРЛ стадии IIIB, IIIC или IV.
- Опухоль содержит 1 из 2 распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью EGFR-TKI (Ex19del или L858R), либо отдельно, либо в сочетании с другими мутациями EGFR.
- Для участников, включенных в период рандомизации, обязательное предоставление неокрашенного архивного образца опухолевой ткани в количестве, достаточном для централизованного подтверждения статуса мутации EGFR.
- Статус эффективности ВОЗ 0 или 1.
- По крайней мере, одно поражение, ранее не подвергавшееся облучению, которое квалифицируется как TL RECIST 1,1 на исходном уровне и может быть точно измерено на исходном уровне как ≥10 мм в самом длинном диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥15 мм) с помощью КТ или МРТ и подходит для точных повторных измерений.
Адекватный резерв костного мозга и функция органов в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
Требования к сексу и контрацепции/барьерам
Мужчины и женщины. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Другие критерии включения
- В этом исследовании могут участвовать все расы, полы и этнические группы.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- По мнению исследователя, любые доказательства заболеваний (таких как тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, в том числе активные заболевания с кровотечением, психические заболевания/социальные ситуации), история аллогенной трансплантации органов и/или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательно или это может поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хроническое желудочно-кишечное заболевание, невозможность проглотить приготовленный продукт или предыдущая значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватному всасыванию, распределению, метаболизму или выведению осимертиниба.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- Компрессия спинного мозга и нестабильные метастазы в головной мозг.
- Клинически значимое заболевание роговицы.
- Имеет активную или неконтролируемую инфекцию вируса гепатита B или C.
- Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения. антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты; подозрение на инфекции (например, продромальные симптомы); или невозможность исключить инфекции (имеются участники с локализованными грибковыми инфекциями кожи или ногтей).
- ЭКГ покоя с клиническими отклонениями.
- Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца.
- В анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированные ИЗЛ, лучевой пневмонит, потребовавший лечения стероидами, или любые признаки клинически активного ИЗЛ.
Имеет тяжелое нарушение функции легких.
Предыдущая/сопутствующая терапия
Предварительное воздействие любого агента, включая ADC, содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I, терапия, направленная на TROP2.
Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований
- Участники с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности либо на Dato-DXd и осимертиниб, либо на любые вспомогательные вещества Dato DXd и осимертиниб, либо на препараты с химической структурой или классом, сходными с DXd и осимертинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Осимертиниб в сочетании с датопотамабом дерукстеканом.
Участники этой группы будут получать осимертиниб 80 мг один раз в день в виде пероральной таблетки и датопотамаб дерукстекан 6 мг/кг внутривенно.
инфузия каждые 3 недели в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Другие имена:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Монотерапия Осимертинибом
Участники этой группы будут получать осимертиниб 80 мг один раз в день в виде пероральной таблетки.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать превосходство Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan по сравнению с Osimertinib, путем оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) BICR у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на кадр 1.1, что оценивается с помощью BICR или смерти из -за любой причины (в отсутствие прогрессирования).
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность осимертиниба в сочетании с датопотамабом дерукстеканом по сравнению с осимертинибом путем оценки ВБП исследователем у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
|
Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
|
Продемонстрировать эффективность осимертиниба в сочетании с датопотамабом дерукстеканом по сравнению с осимертинибом в профилактике метастазов в ЦНС.
Временное ограничение: Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
Оценки нейрорадиолога в соответствии с CNS RECIST 1.1 для определения наличия/отсутствия поражений ЦНС при прогрессировании у участников без метастазов в ЦНС на исходном уровне.
|
Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
|
Сравнить результаты локального теста на мутацию EGFR, использованного для отбора пациентов, с ретроспективными результатами центрального теста на мутацию EGFR cobas® v2 из исходных образцов опухолей.
Временное ограничение: Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
Соответствие статуса мутации EGFR между местным тестом на мутацию EGFR и центральным тестом на мутацию EGFR cobas® v2 получено на образцах опухолей с поддающимися оценке результатами.
|
Ожидается, что оно будет выполнено примерно через 3 года после рандомизации первого участника.
|
|
Чтобы продемонстрировать превосходство Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan по сравнению с Osimertinib, путем оценки общей выживаемости (OS) у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 7 лет после того, как первый участник был рандомизирован.
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 7 лет после того, как первый участник был рандомизирован.
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan относительно Osimertinib путем оценки PFS на метастазах центральной нервной системы (ЦНС) у участников с метастазами ЦНС на исходном уровне
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
Выживаемость без прогрессирования в центральной нервной системе (CNS PFS) определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования ЦНС, оцениваемого с помощью ЦНС BICR или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования ЦНС).
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan относительно Osimertinib, путем оценки общей частоты ответа (ORR) у всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
ORR определяется как доля участников, которые имеют подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR), как определено BICR (и исследователем) в размере 1.1.
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan относительно Osimertinib, путем оценки продолжительности ответа (DOR) у всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
DOR определяется как время с даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования на RECIST 1.1, как оценено по оценке BICR (и следователя) или смерти по любой причине. Мера интереса - медиана DOR. |
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник будет рандомизирован.
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Osimertinib в сочетании с DatoPotamab Deruxtecan по сравнению с Osimertinib путем оценки PFS2 у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Ожидается, что он будет проанализирован с временем PFS Primary, который составляет около 3 лет после того, как первый участник был рандомизирован.
|
PFS2 будет определяться как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после начального прогрессирования) после первой последующей противораковой терапии или смерти.
|
Ожидается, что он будет проанализирован с временем PFS Primary, который составляет около 3 лет после того, как первый участник был рандомизирован.
|
|
Чтобы исследовать иммуногенность DatoPotamab DeRuxtecan
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник был рандомизирован вместе с PFS Primary.
|
Наличие ADA для DatoPotamab Deruxtecan (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры и нейтрализующие антитела).
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник был рандомизирован вместе с PFS Primary.
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность Osimertinib в сочетании с DatoPotamab DeRuxtecan против монотерапии Osimertinib на основе теста на мутацию EGFR COBAS® EGFR
Временное ограничение: Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник был рандомизирован вместе с PFS Primary.
|
PFS от исследователя с помощью статуса мутации плазменных EGFR PF определяется как время от рандомизации до прогрессирования в течение 1.1, как оценивается исследователем, или смерть из -за любой причины (в отсутствие прогрессирования).
|
Ожидается, что он будет выполнен примерно через 3 года после того, как первый участник был рандомизирован вместе с PFS Primary.
|
|
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Временное ограничение: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
|
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D516NC00001
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509883-89-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .