Fáze III, otevřená studie první linie osimertinibu s nebo bez datopotamab deruxtecan pro EGFRm lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (TROPION-Lung14)
4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, otevřená, randomizovaná studie osimertinibu s nebo bez datopotamab deruxtekanu (Dato-DXd), jako léčba první linie u účastníků s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), lokálně pokročilým nebo nemalobuněčným metastatickým Rakovina plic
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost osimertinibu (tablety) v kombinaci s Datopotamab Deruxtecan (i.v. infuze) ve srovnání s monoterapií osimertinibem (tablety) jako terapií první volby u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFRm (Ex19del a/nebo L858R) NSCLC.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studie bude řízena událostmi s odhadovanou dobou trvání přibližně 9 let.
- Účastníci mohou dostávat studijní léčbu, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná specifická kritéria pro ukončení.
- Frekvence návštěv bude každé 3 týdny během léčebného období.
Poznámka: Účastníci léčby osimertinibem (pouze osimertinib ve skupině nebo kteří přerušili léčbu Datopotamab Deruxtecanem, zatímco stále užívají osimertinib) jsou povinni navštěvovat návštěvy za účelem provedení hodnocení každých 6 týdnů od cyklu 7 do cyklu 17 a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, IP přerušení nebo primární PFS DCO. Účastníci, kteří dostávají osimertinib + Datopotamab Deruxtecan, jsou stále povinni docházet na návštěvu k provedení hodnocení každé 3 týdny (q3w) na SoA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost osimertinibu v kombinaci s datopotamabem deruxtecanem ve srovnání s osimertinibem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRm (Ex19del a/nebo L858R) NSCLC, kteří nedostávali jakákoli předchozí léčba pokročilého onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
582
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Nábor
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091, Cedex
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
Jordan, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Nábor
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Staženo
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Nábor
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Staženo
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Pozastaveno
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Staženo
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 100049
- Staženo
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Sakai, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
- Nábor
- Research Site
-
Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 51109
- Nábor
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99089
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Staženo
- Research Site
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Nábor
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81925
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polsko, 43-360
- Nábor
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pozastaveno
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Staženo
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Nábor
- Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Staženo
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Staženo
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Nábor
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Staženo
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Staženo
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Staženo
- Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Research Site
-
Woodway, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Nábor
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Staženo
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, TAIWAN
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Udon Thani, Thajsko, 41000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Nábor
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Staženo
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Staženo
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turecko (Türkiye), 34295
- Nábor
- Research Site
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 1060
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610042
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 402260
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 31000
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150049
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Nábor
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Nábor
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Nábor
- Research Site
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stáří
Účastník musí být starší 18 let; Účastníkovi z Japonska musí být v době podpisu ICF ≥ 20 let.
Typ účastníka a charakteristika onemocnění
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC.
- Metastatický NSCLC stadia IIIB nebo IIIC nebo stadia IV nebo recidivující NSCLC (na základě American Joint Committee on Cancer Edition 8), které nelze v době randomizace podstoupit kurativní operaci nebo definitivní chemoradiaci.
- Účastníci nesmí dříve dostávat EGFR TKI nebo jinou systémovou léčbu stadia IIIB, IIIC nebo IV NSCLC.
- Nádor obsahuje 1 ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del nebo L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR.
- Pro účastníky zařazené do období randomizace povinné poskytnutí neobarveného archivního vzorku nádorové tkáně v množství dostatečném pro centrální potvrzení stavu mutace EGFR.
- Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
- Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena, která se kvalifikuje jako RECIST 1,1 TL na začátku a může být přesně změřena na začátku jako ≥10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) pomocí CT nebo MRI a je vhodný pro přesná opakovaná měření.
Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
Sex a antikoncepce/bariérové požadavky
Muži a ženy Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Další kritéria pro zařazení
- Pro tuto studii jsou způsobilé všechny rasy, pohlaví a etnické skupiny.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky onemocnění (jako jsou těžká nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně aktivních krvácivých onemocnění, psychiatrická onemocnění/sociální situace), anamnéza alogenní transplantace orgánů a/nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího způsobují pro účastníka je nežádoucí účastnit se studie nebo by to ohrozilo dodržování protokolu.
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování osimertinibu.
- Anamnéza jiné primární malignity.
- Komprese míchy a nestabilní mozkové metastázy.
- Klinicky významné onemocnění rohovky.
- Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci virem hepatitidy B nebo C.
- Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
- Nekontrolovaná infekce vyžadující i.v. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekce (např. prodromální symptomy); nebo neschopnost vyloučit infekce (vhodní jsou účastníci s lokalizovanými plísňovými infekcemi kůže nebo nehtů).
- Klidové EKG s klinicky abnormálními nálezy.
- Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění.
- ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
Má vážné zhoršení funkce plic.
Předcházející/souběžná terapie
Před vystavením jakémukoli činidlu včetně ADC obsahujícího chemoterapeutické činidlo zacílené na topoizomerázu I, terapie cílená na TROP2.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
- Účastníci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí buď na Dato-DXd a osimertinib nebo na kteroukoli pomocnou látku Dato DXd a osimertinib nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako DXd a osimertinib.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Osimertinib v kombinaci s Datopotamab Deruxtecan
Účastníci této skupiny dostanou osimertinib 80 mg QD jako perorální tabletu s Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg jako i.v.
infuze q3w dne 1 každého 21denního cyklu.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Ostatní jména:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Osimertinib v monoterapii
Účastníci v této skupině dostanou osimertinib 80 mg QD jako perorální tabletu.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro demonstraci nadřazenosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k Osimertinibu hodnocením přežití bez progrese (PF) BICR u všech randomizovaných účastníků.
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
PFS je definován jako čas od randomizace do progrese na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny (v nepřítomnosti progrese).
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat účinnost osimertinibu v kombinaci s datopotamabem deruxtecanem ve srovnání s osimertinibem hodnocením PFS zkoušejícím u všech randomizovaných účastníků.
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny (při absenci progrese).
|
Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
|
Prokázat účinnost osimertinibu v kombinaci s datopotamabem deruxtecanem ve srovnání s osimertinibem na prevenci metastáz do CNS
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
Neuroradiologická hodnocení podle CNS RECIST 1.1 ke stanovení přítomnosti/nepřítomnosti lézí CNS při progresi u účastníků bez metastáz do CNS na začátku studie.
|
Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
|
Porovnat výsledky lokálního testu mutace EGFR použitého pro výběr pacienta s výsledky retrospektivního centrálního testu mutace EGFR cobas® v2 ze základních vzorků nádorů
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
Shoda stavu mutace EGFR mezi místním testem mutace EGFR a centrálním testem mutace EGFR v2 cobas® ze vzorků nádoru s hodnotitelnými výsledky.
|
Předpokládá se, že bude provedena přibližně 3 roky po randomizaci prvního účastníka.
|
|
Pro demonstraci nadřazenosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k Osimertinibu hodnocením celkového přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků.
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 7 let poté, co byl první účastník randomizován.
|
OS definovaný jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 7 let poté, co byl první účastník randomizován.
|
|
Pro demonstraci účinnosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k osimertinibu hodnocením PFS na metastázách centrálního nervového systému (CNS) u účastníků s CNS metastázami na začátku směny na začátku směny
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
Přežití progrese bez progrese centrálního nervového systému (CNS PFS) je definováno jako čas od randomizace až do data objektivní progrese CNS hodnoceného CNS BICR nebo smrtí (jakoukoli příčinou progrese CNS).
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
|
Pro demonstraci účinnosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k Osimertinibu posouzením celkové míry odezvy (ORR) u všech randomizovaných účastníků s měřitelným onemocněním na začátku.
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno BICR (a vyšetřovatelem) na RECIST 1.1.
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
|
Pro demonstraci účinnosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k Osimertinibu posouzením trvání reakce (DOR) u všech randomizovaných účastníků s měřitelným onemocněním na začátku.
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
DOR je definován jako čas od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST 1.1, jak bylo posouzeno hodnocením nebo vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Míra zájmu je medián DOR. |
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co bude první účastník randomizován.
|
|
Pro demonstraci účinnosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vzhledem k Osimertinibu hodnocením PFS2 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Předpokládá se, že bude analyzována podle doby primárního PFS, která je asi 3 roky po randomizovaném prvním účastníkovi.
|
PFS2 bude definován jako čas od randomizace po nejdříve z progresivní události (po počátečním progresi) po první následné protirakovinové terapii nebo smrti.
|
Předpokládá se, že bude analyzována podle doby primárního PFS, která je asi 3 roky po randomizovaném prvním účastníkovi.
|
|
Prozkoumat imunogenitu datopotamab deruxtecan
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován, spolu s primární PFS.
|
Přítomnost ADA pro datopotamab deruxtecan (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní, titry a neutralizující protilátky).
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován, spolu s primární PFS.
|
|
Pro demonstraci účinnosti Osimertinibu v kombinaci s datopotamab deruxtecan vs. osimertinib monoterapie založenou na mutace COBAS® EGFR Mutation Test V2 Plasma Screening Test Test testu pro mutace EG19DEL nebo L858R EGFR mutace
Časové okno: Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován, spolu s primární PFS.
|
PFS vyšetřovatelem podle plazmatického stavu mutace EGFR je definován jako čas od randomizace až do progrese na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny (v nepřítomnosti progrese).
|
Předpokládá se, že bude provedeno přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován, spolu s primární PFS.
|
|
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Časové okno: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
|
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- D516NC00001
- 2023-509883-89-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Osimertinib
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNábor
-
Wayshine Biopharm, Inc.NáborStudie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombo WSD0922-FU s Osimertinibem pro NSCLC (WAYWIN103)Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability CompanyAvistone Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic | Metastatická rakovina plic | Mutace EGFR | Změna METSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborRakovina plic (NSCLC)Hongkong
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaNábor
-
AstraZenecaNábor
-
Nuvectis Pharma, Inc.NáborPacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR | Nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFRSpojené státy
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Zatím nenabíráme
-
Li ZhangHubei Cancer HospitalZatím nenabírámeStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicČína
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor