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Fase III, estudo aberto de Osimertinibe de primeira linha com ou sem Datopotamabe Deruxtecan para EGFRm Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (TROPION-Lung14)

4 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, aberto e randomizado de osimertinibe com ou sem datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd), como tratamento de primeira linha em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) com mutação positiva, localmente avançado ou metastático de células não pequenas Câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste osimertinibe (comprimido) em combinação com Datopotamabe Deruxtecan (i.v. infusão) em comparação com a monoterapia com osimertinibe (comprimido) como terapia de primeira linha em participantes com CPNPC com EGFRm (Ex19del e/ou L858R) localmente avançado ou metastático.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo será orientada por eventos, com duração estimada de aproximadamente 9 anos.
Os participantes podem receber o tratamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios específicos de descontinuação sejam atendidos.
A frequência da visita será a cada 3 semanas durante o período de tratamento.

Nota: Os participantes em tratamento com osimertinib (braço apenas de osimertinib ou que descontinuaram Datopotamab Deruxtecan enquanto ainda estão a receber osimertinib) são obrigados a comparecer a visitas para realizar avaliações a cada 6 semanas do Ciclo 7 até ao Ciclo 17 e depois a visitas a cada 12 semanas até à progressão da doença, IP descontinuação ou PFS DCO primário. Os participantes que estão recebendo osimertinibe + Datopotamabe Deruxtecan ainda são obrigados a comparecer à consulta para realizar avaliação a cada 3 semanas (q3w) por SoA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de osimertinib em combinação com Datopotamab Deruxtecan em comparação com osimertinib em participantes com NSCLC EGFRm localmente avançado ou metastático (Ex19del e/ou L858R) que não receberam qualquer terapia anterior para doença avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

582

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13125
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cologne, Alemanha, 51109
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60488
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Retirado
    - Research Site
  - Immenhausen, Alemanha, 34376
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Research Site
  - München, Alemanha, 81925
    - Recrutamento
    - Research Site
Austrália
- - Camperdown, Austrália, 2050
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Clayton, Austrália, 3168
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kogarah, Austrália, 2217
    - Recrutamento
    - Research Site
  - South Brisbane, Austrália, 4101
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Westmead, Austrália, 2145
    - Recrutamento
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41253-190
    - Recrutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Recrutamento
    - Research Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Recrutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Recrutamento
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100034
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Beijing, China, 100142
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changchun, China, 130000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610042
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chongqing, China, 402260
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 31000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Harbin, China, 150049
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hefei, China, 230601
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hefei, China, 230031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jinan, China, 250021
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kunming, China, 650118
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Linhai, China, 317000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ningbo, China, 315010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200433
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110004
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710061
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yangzhou, China, 225001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Recrutamento
    - Research Site
Coréia do Sul
- - Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Coréia do Sul, 120-752
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Suwon, Coréia do Sul, 16247
    - Recrutamento
    - Research Site
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Espanha, 8036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Granada, Espanha, 18007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Majadahonda, Espanha, 28222
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Recrutamento
    - Research Site
Estados Unidos
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Suspenso
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Recrutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Retirado
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Recrutamento
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Retirado
    - Research Site
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Recrutamento
    - Research Site
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    - Recrutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Recrutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Recrutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Recrutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
    - Retirado
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Recrutamento
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Retirado
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Retirado
    - Research Site
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Recrutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Recrutamento
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Retirado
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Research Site
França
- - Angers, França, 49055
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Marseille, França, 13915
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Paris, França, 75005
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Strasbourg, França, 67091, Cedex
    - Recrutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jordan, Hong Kong, 999077
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
Itália
- - Milan, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Monza, Itália, 20900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Orbassano, Itália, 10043
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Parma, Itália, 43100
    - Recrutamento
    - Research Site
Japão
- - Chūōku, Japão, 104-0045
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Japão, 277-8577
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Niigata, Japão, 951-8566
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sakai, Japão, 590-0197
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Japão, 003-0804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sendai, Japão, 981-0914
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wakayama, Japão, 641-8510
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Japão, 241-8515
    - Recrutamento
    - Research Site
Polônia
- - Bystra, Polônia, 43-360
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-357
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 60-569
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Recrutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Recrutamento
    - Research Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Dusit, Tailândia, 10300
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailândia, 90110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Udon Thani, Tailândia, 41000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, TAIWAN
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Research Site
Turquia (Türkiye)
- - Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Turquia (Türkiye)
    - Retirado
    - Research Site
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
    - Retirado
    - Research Site
  - Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34295
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seyhan, Turquia (Türkiye), 1060
    - Recrutamento
    - Research Site
Vietnã
- - Hanoi, Vietnã, 100000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnã, 100000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
  - Vinh, Vietnã, 460000
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
Índia
- - Bangalore, Índia, 560027
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Delhi, Índia, 110085
    - Retirado
    - Research Site
  - Hyderabad, Índia, 500032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kolkata, Índia, 700054
    - Retirado
    - Research Site
  - Mysuru, Índia, 570017
    - Suspenso
    - Research Site
  - Nagpur, Índia, 440001
    - Retirado
    - Research Site
  - Nashik, Índia, 422011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 11029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 100049
    - Retirado
    - Research Site
  - Vadodara, Índia, 391760
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Varanasi, Índia, 221005
    - Retirado
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade

O participante deve ter ≥ 18 anos; O participante do Japão deve ter ≥ 20 anos no momento da assinatura do TCLE.
Tipo de participante e características da doença
NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
NSCLC metastático em estágio IIIB ou IIIC ou estágio IV ou NSCLC recorrente (com base no American Joint Committee on Cancer Edition 8) não passível de cirurgia curativa ou quimiorradiação definitiva no momento da randomização.
Os participantes não devem ter recebido EGFR TKIs anteriores ou outra terapia sistêmica para NSCLC em estágio IIIB, IIIC ou IV.
O tumor abriga 1 das 2 mutações comuns de EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade de EGFR-TKI (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR.
Para os participantes inscritos no período de randomização, fornecimento obrigatório de uma amostra de tecido tumoral de arquivo, não corada, em quantidade suficiente para permitir a confirmação central do status da mutação do EGFR.
Status de desempenho da OMS de 0 ou 1.
Pelo menos uma lesão não irradiada anteriormente que se qualifique como RECIST 1.1 TL no início do estudo e possa ser medida com precisão no início do estudo como ≥10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥15 mm) com tomografia computadorizada ou ressonância magnética e é adequado para medições repetidas precisas.
Reserva adequada de medula óssea e função orgânica 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira
Homens e mulheres O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Outros critérios de inclusão
Todas as raças, gênero e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo doenças hemorrágicas ativas, doenças psiquiátricas/situações sociais), histórico de transplante de órgãos alogênicos e/ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, torne seja indesejável para o participante participar do estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequados de osimertinibe.
História de outra malignidade primária.
Compressão da medula espinhal e metástases cerebrais instáveis.
Doença da córnea clinicamente significativa.
Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.
Infecção não controlada que requer administração i.v. antibióticos, antivirais ou antifúngicos; suspeita de infecções (por exemplo, sintomas prodrômicos); ou incapacidade de descartar infecções (participantes com infecções fúngicas localizadas na pele ou unhas são elegíveis).
ECG de repouso com achados clinicamente anormais.
Doença cardíaca não controlada ou significativa.
História médica pregressa de DPI, DPI induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
Apresenta grave comprometimento da função pulmonar.
Terapia Prévia/Concomitante
Exposição prévia a qualquer agente, incluindo um ADC contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I, terapia direcionada a TROP2.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
Participantes com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade graves a Dato-DXd e osimertinibe ou quaisquer excipientes de Dato DXd e osimertinibe ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a DXd e osimertinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Osimertinibe em combinação com Datopotamabe Deruxtecano Os participantes deste grupo receberão osimertinibe 80 mg QD como comprimido oral com Datopotamabe Deruxtecan 6 mg/kg como i.v. infusão a cada 3 semanas do dia 1 de cada ciclo de 21 dias.	Medicamento: Osimertinib Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD). Outros nomes: Osimertinib: Tagrisso, AZD9291 Medicamento: Datopotamab Deruxtecan Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w). Outros nomes: Dato-DXd, DS-1062a
Comparador Ativo: Braço 2: monoterapia com osimertinibe Os participantes deste grupo receberão osimertinibe 80 mg QD na forma de comprimido oral.	Medicamento: Osimertinib Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD). Outros nomes: Osimertinib: Tagrisso, AZD9291

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Demonstrar a superioridade do osimertinibe em combinação com o datopotamab deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação da sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo BICR em todos os participantes randomizados. Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.	O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por RECIST 1.1, avaliada pelo BICR, ou morte devido a qualquer causa (na ausência de progressão).	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com Datopotamabe Deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação da PFS pelo investigador em todos os participantes randomizados. Prazo: Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.	PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão).	Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.
Para demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com Datopotamabe Deruxtecan em relação ao osimertinibe na prevenção de metástases no SNC Prazo: Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.	Avaliações neurorradiologistas de acordo com CNS RECIST 1.1 para determinar a presença/ausência de lesões no SNC na progressão em participantes sem metástases no SNC no início do estudo.	Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.
Para comparar o resultado do teste de mutação EGFR local utilizado para seleção de pacientes com os resultados retrospectivos do teste de mutação EGFR central cobas® v2 de amostras de tumor de linha de base Prazo: Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.	Concordância do estado de mutação de EGFR entre o teste de mutação de EGFR local e os resultados do teste de mutação de EGFR v2 central cobas® de amostras de tumor com resultados avaliáveis.	Prevê-se que será realizado aproximadamente 3 anos após a randomização do primeiro participante.
Demonstrar a superioridade do osimertinibe em combinação com o DatopoTamab Deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação da sobrevida global (OS) em todos os participantes randomizados. Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 7 anos após o primeiro participante ter sido randomizado.	OS definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 7 anos após o primeiro participante ter sido randomizado.
Para demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com o datopotamab deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação de PFS nas metástases do sistema nervoso central (SNC) em participantes com metástases do SNC na linha de base Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.	A sobrevivência sem progressão do sistema nervoso central (SNC PFS) é definido como o tempo da randomização até a data da progressão objetiva do SNC avaliada pelo CNS BICR ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão do SNC).	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.
Demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com o datopotamab deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação da taxa de resposta geral (ORR) em todos os participantes randomizados com doença mensurável na linha de base. Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.	ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado por BICR (e investigador) por Recist 1.1.	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.
Demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com o DatopoTamab Deruxtecan em relação ao osimertinibe pela avaliação da duração da resposta (DOR) em todos os participantes randomizados com doença mensurável na linha de base. Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.	O DOR é definido como o horário a partir da data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação ou morte do BICR (e do investigador) devido a qualquer causa. A medida de interesse é a mediana de Dor.	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ser randomizado.
Para demonstrar a eficácia do Osimertinibe em combinação com o DatopoTamab Deruxtecan em relação ao Osimertinibe pela avaliação do PFS2 em todos os participantes randomizados Prazo: Prevê -se que ele seja analisado pelo tempo da PFS Primary, que é cerca de 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado.	O PFS2 será definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial) subsequente à primeira terapia subsequente anticâncer, ou morte.	Prevê -se que ele seja analisado pelo tempo da PFS Primary, que é cerca de 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado.
Investigar a imunogenicidade do DatopoTamab DeruxteCan Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado, juntamente com o PFS Primary.	Presença de ADAS para DatopoTamab DeruxteCan (Resultados confirmatórios: positivo ou negativo, titros e anticorpos neutralizantes).	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado, juntamente com o PFS Primary.
Para demonstrar a eficácia do osimertinibe em combinação com a monoterapia com datopotamab deruxtecan vs. osimertinib Prazo: Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado, juntamente com o PFS Primary.	O PFS pelo investigador por status de mutação plasmático EGFR PFS é definido como tempo de randomização até a progressão percampista 1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (na ausência de progressão).	Prevê -se que ele seja realizado aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado, juntamente com o PFS Primary.
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan Prazo: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.	Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.	It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer de pulmão de células não pequenas, NSCLC, mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), Osimertinib, Dato-DXd, Datopotamab Deruxtecan, Tagrisso

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D516NC00001
2023-509883-89-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.

Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.

O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Osimertinib

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Recrutamento

Investigação dos Mecanismos de Recorrência da Terapia Adjuvante com Osimertinibe em Doentes com CPNPC com Mutação EGFR Submetidos a Resecção Radical (REMAIN)

NSCLC com mutação EGFR

Itália
Nuvectis Pharma, Inc.

Recrutamento

Estudo do NXP900 com Osimertinib em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado com Mutação EGFR

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Positivo com Mutação EGFR

Estados Unidos
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Ainda não está recrutando

Um Estudo para Avaliar ANS014004 em Combinação com EGFR-TKI em Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão Metastático | Mutação EGFR | Alteração do MET

Estados Unidos
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Summit Therapeutics

Recrutamento

Um Estudo de Ivonescimab em Combinação com Dato-DXd ou Osimertinib em Pessoas com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Estados Unidos
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Ainda não está recrutando

Um Estudo Clínico de Fase Ⅰb/Ⅲ do SYS6010 em Combinação com Osimertinib em Doentes com Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático (SYNSTAR-02)

NSCLC
Guangdong Association of Clinical Trials

Recrutamento

Um ensaio clínico de Fase II orientado por ctDNA de Osimertinib em combinação com Sacituzumab Tirumotecan em doentes com NSCLC avançado com mutação EGFR e ctDNA positivo após monoterapia inicial com Osimertinib

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Shanxi Province Cancer Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ainda não está recrutando

Osimertinib Mais Capivasertib em CPNPC com Alterações PIK3CA/AKT1/PTEN Após Osimertinib Prévio de 1ª Linha (Precision)

Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de pulmão (células não pequenas) | Câncer de Pulmão (NSCLC)

China
Fudan University

Ativo, não recrutando

Osimertinib Combinado Com SRT Intracraniana para NSCLC com Mutação EGFR com Metastases Cerebrais Sintomáticas

Radiação Estereotáxica | Osimertinibe | Metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) | NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado)

China
Qingdao Central Hospital

Recrutamento

Osimertinib Combinado com Savolitinib no Tratamento de Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas com Amplificação de MET de Baixo Número de Cópias

Amplificação MET | Câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR

China
Chinese University of Hong Kong

Recrutamento

Terapia de Ablação Local para Metastase Oligorresidual em Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas com Mutação EGFR

Câncer de Pulmão (NSCLC)

Hong Kong

Fase III, estudo aberto de Osimertinibe de primeira linha com ou sem Datopotamabe Deruxtecan para EGFRm Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (TROPION-Lung14)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

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Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

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