Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Copanlisib som potensielt målrettet behandling ved kreft med PTEN-tap (MATCH - Subprotocol Z1G)

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Copanlisib hos pasienter med svulster med PTEN-tap ved IHC og eventuelle PTEN-sekvenseringsresultat

Fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt copanlisib fungerer for å behandle pasienter med kreft med PTEN-tap. Copanlisib kan stoppe veksten av tumorceller og kan drepe dem ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får copanlisib intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 18 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår tumorbiopsi ved studie og radiologisk evaluering og blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
  • Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er skissert i del 3.1 i MATCH Master Protocol (unntatt del 3.1.6) på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)

  • Pasienter må ha fullstendig tap av cytoplasmatisk og nukleær PTEN ved immunhistokjemi (ICH) som bestemt via MATCH Master Protocol og beskrevet i vedlegg I. Pasienter kan ha hvilken som helst PTEN-mutasjon eller delesjonsstatus, men MÅ ha PTEN-tap ved IHC

    • MERK: For pasienter som deltar i studien, må alle pasienter ha PTEN IHC utført som beskrevet i MATCH Master Protocol. Dette inkluderer pasienter som går inn i studien via den eksterne analyseprosessen
  • Pasienter må ikke ha samtidige aberrasjoner i MAPK- eller PI3K/MTOR-veiene som bestemt av MATCH-screeningsvurderingen i NRAS, HRAS, KRAS, BRAF, PIK3CA, AKT eller mTOR
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor copanlisib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med copanlisib eller andre PI3K-hemmere, AKT-hemmere eller mTOR-hemmere
  • Pasienter må ikke være på sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen to uker før start av studiebehandling og under varigheten av studiebehandlingen
  • Pasienter bør slutte å bruke urtemedisiner minst 7 dager før første dose copanlisib. Urtemedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: johannesurt, kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sagpalmetto, svart cohosh og ginseng
  • Pasienter med type I eller II diabetes mellitus må ha hemoglobulin (Hb) A1c ≤ 8,5 % innen 28 dager fra registrering
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) høyere enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (BP) større enn 100 mmHg eller bruk av mer enn 2 antihypertensive medisiner
  • Pasienter må ikke ha HER2 positiv (3+ ved IHC eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] ratio ≥ 2) brystkreft
  • Pasienter må ikke ha indolent NHL (Non-Hodgkins lymfom) eller DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom) fordi det pågår andre studier med dette middelet i denne gruppen pasienter
  • Pasienter må ikke gå på annen antiarytmisk behandling enn digoksin eller betablokkere
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /L
  • Blodplater ≥ 100x10^9 /L
  • Hemoglobulin (Hgb) > 9 g/dl
  • Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (< 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Pasienter med ikke-helende sår, magesår eller benbrudd er ikke kvalifisert
  • Pasienter med historie med eller nåværende interstitiell pneumonitt er ikke kvalifisert. MERK: For solide svulster kan CMV PCR oppnås etter skjønn av behandlende lege eller lokale institusjonelle retningslinjer
  • Pasienter må samtykke i å ikke bli gravide eller far barn ved å gå med på å bruke prevensjon mens de får studiebehandling og i 1 måned etter siste dose copanlisib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subprotocol Z1G (PTEN -tap)
Pasientene får kopanlisib IV i en dose på 60 mg over 1 time på dag 18 og 15 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår tumorbiopsi ved studie og radiologisk evaluering og innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Copanlisib
Gitt IV
Andre navn:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
  • BAY 80 6946
  • BAY 806946
  • BAY-80-6946
  • BAY806946
Fremgangsmåte: Radiologisk undersøkelse
Gjennomgå radiologisk vurdering
Andre navn:
  • Radiologisk vurdering
  • Radiologisk eksamen
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finner du i hovedprotokollen. 90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Rodon Ahnert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-01141 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-Z1G (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere