Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie kopanlisibu jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów z utratą PTEN (MATCH – podprotokół Z1G)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy dotyczące stosowania kopanlisibu u pacjentów z nowotworami z utratą PTEN w badaniu IHC i dowolnym wynikiem sekwencjonowania PTEN

Badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza skuteczność kopanlizybu w leczeniu pacjentów chorych na raka z utratą PTEN. Copanlisib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i może je zabić poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane na podstawie obrazowania przed leczeniem i zmiany w obrazowaniu przed leczeniem i po jego zakończeniu mogą przewidzieć obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kopanlisib dożylnie (IV) przez 1 godzinę w 18. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są biopsji guza oraz ocenie radiologicznej i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w sekcji 3.1 głównego protokołu MATCH (z wyjątkiem sekcji 3.1.6) w momencie rejestracji do etapu leczenia (Krok 1, 3, 5, 7)

  • U pacjentów musi wystąpić całkowita utrata cytoplazmatycznego i jądrowego PTEN metodą immunohistochemiczną (ICH), jak określono za pomocą głównego protokołu MATCH i opisano w Załączniku I. Pacjenci mogą mieć dowolną mutację lub status delecji PTEN, ale MUSZĄ wykazywać utratę PTEN metodą IHC

    • UWAGA: W przypadku pacjentów włączanych do badania u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie PTEN IHC zgodnie z opisem w głównym protokole MATCH. Dotyczy to również pacjentów przyjmowanych do badania w drodze zewnętrznego procesu testowego
  • U pacjentów nie mogą występować współistniejące aberracje w szlakach MAPK lub PI3K/MTOR, jak określono w ocenie przesiewowej MATCH w NRAS, HRAS, KRAS, BRAF, PIK3CA, AKT lub mTOR
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • U pacjentów nie mogła być znana nadwrażliwość na kopanlisib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni kopanlizybem ani innymi inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT lub inhibitorami mTOR
  • Pacjentom nie wolno przyjmować silnych inhibitorów ani induktorów CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i przez cały czas jego trwania.
  • Pacjenci powinni zaprzestać stosowania leków ziołowych co najmniej 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki kopanlisibu. Leki ziołowe obejmują między innymi: dziurawiec zwyczajny, kava, efedrynę, miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową, pluskwicę groniastą i żeń-szeń
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub II muszą mieć hemoglobulinę (Hb) A1c ≤ 8,5% w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 100 mmHg lub stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjentki nie mogą mieć raka piersi HER2-dodatniego (3+ według IHC lub współczynnik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH] ≥ 2)
  • Pacjenci nie mogą mieć łagodnego NHL (chłoniaka nieziarniczego) ani DLBCL (chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B), ponieważ w tej grupie pacjentów trwają inne badania dotyczące tego leku
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwarytmicznych innych niż digoksyna lub beta-blokery
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /l
  • Płytki krwi ≥ 100x10^9 /l
  • Hemoglobulina (Hgb) > 9 g/dl
  • Całkowita bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST) < 2,5 x górna granica normy (GGN) (< 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN
  • Pacjenci z niegojącą się raną, owrzodzeniem lub złamaniem kości nie kwalifikują się do badania
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości lub aktualnie występowało śródmiąższowe zapalenie płuc. UWAGA: W przypadku guzów litych metodę CMV PCR można przeprowadzić według uznania lekarza prowadzącego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę ani nie być ojcem dzieci, wyrażając zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki kopanlisibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podprotocol Z1G (strata PTEN)
Pacjenci otrzymują copanlisib IV w dawce 60 mg w ciągu 1 godziny w dniu 18 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się biopsji nowotworu podczas badania i oceny radiologicznej oraz pobierania próbek krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Kopanlizyb
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ZATOKA 80-6946
  • Zatoka inhibitora PI3K 80-6946
  • ZATOKA 80 6946
  • ZATOKA 806946
  • BAY-80-6946
  • BAY806946
Procedura: Badanie radiologiczne
Poddaj się ocenie radiologicznej
Inne nazwy:
  • Ocena radiologiczna
  • Badanie radiologiczne
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego.
Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Rodon Ahnert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01141 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1G (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj