Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copanlisibin testaus potentiaalisesti kohdennettavana hoidona syövissä, joilla on PTEN-menetys (MATCH - alaprotokolla Z1G)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II Copanlisib-tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on IHC:n aiheuttama PTEN-menetys ja mikä tahansa PTEN-sekvensointitulos

Vaiheen II MATCH-hoitokokeessa testataan, kuinka hyvin kopanlisibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on PTEN-menetys. Copanlisib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun ja tappaa ne estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kopanlisibia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan kunkin syklin päivinä 18 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kasvainbiopsia tutkimuksen ja radiologisen arvioinnin ja verinäytteiden keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
  • Potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot, jotka on esitetty MATCH-pääprotokollan osiossa 3.1 (pois lukien kohta 3.1.6). hoitovaiheeseen rekisteröitymisen yhteydessä (vaihe 1, 3, 5, 7)

  • Potilaiden sytoplasman ja tuman PTEN on hävinnyt täydellisesti immunohistokemian (ICH) avulla MATCH-pääprotokollan avulla määritettynä ja liitteessä I kuvatulla tavalla. Potilailla voi olla mikä tahansa PTEN-mutaatio- tai -deleetiotila, mutta TÄYTYY olla PTEN-häviö IHC:n vuoksi.

    • HUOMAA: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden PTEN IHC on suoritettava MATCH-pääprotokollassa kuvatulla tavalla. Tämä sisältää potilaat, jotka tulevat tutkimukseen ulkopuolisen määritysprosessin kautta
  • Potilailla ei saa olla samanaikaisesti esiintyviä poikkeavuuksia MAPK- tai PI3K/MTOR-reiteissä NRAS-, HRAS-, KRAS-, BRAF-, PIK3CA-, AKT- tai mTOR-tutkimuksen MATCH-seulontaarvioinnin perusteella.
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä kopanlisibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa kopanlisibilla tai muilla PI3K-estäjillä, AKT-estäjillä tai mTOR-estäjillä
  • Potilaat eivät saa käyttää vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimushoidon aikana
  • Potilaiden tulee lopettaa kasviperäisten lääkkeiden käyttö vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä copanlisibi-annosta. Kasviperäisiä lääkkeitä ovat muun muassa: mäkikuisma, Kava, efedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto, musta cohosh ja ginseng
  • Tyypin I tai II diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on oltava hemoglobuliinin (Hb) A1c ≤ 8,5 % 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (BP) yli 100 mmHgksi tai useamman kuin kahden verenpainelääkkeen käytökseksi.
  • Potilailla ei saa olla HER2-positiivista (3+ IHC tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH]-suhde ≥ 2) rintasyöpää
  • Potilailla ei saa olla indolenttia NHL:tä (non-Hodgkinin lymfooma) tai DLBCL:ää (diffuusi suuri B-solulymfooma), koska muita tutkimuksia tällä aineella on meneillään tämän ryhmän potilailla.
  • Potilaat eivät saa käyttää muuta rytmihäiriölääkitystä kuin digoksiinia tai beetasalpaajia
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /l
  • Verihiutaleet ≥ 100x10^9 /l
  • Hemoglobuliini (Hgb) > 9 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ja alaniiniaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Potilaat, joilla on parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkotulehdus, eivät ole tukikelpoisia. HUOMAA: Kiinteille kasvaimille CMV PCR voidaan saada hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai paikallisten laitosten ohjeiden mukaan
  • Potilaiden on suostuttava siihen, etteivät he tule raskaaksi tai synnytä lapsia suostumalla käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen kopanlisibi-annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subprotocol z1g (PTEN -menetys)
Potilaat saavat Copanlisib IV: n 60 mg: n annoksella yhden tunnin aikana 18 ja 15 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaat käyvät kasvaimen biopsiassa tutkimuksen ja radiologisen arvioinnin ja verinäytteen keräämisen ajan koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Copanlisib
Koska IV
Muut nimet:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
  • BAY 80 6946
  • BAY 806946
  • BAY-80-6946
  • BAY806946
Menettely: Radiologinen tutkimus
Käy läpi radiologinen arviointi
Muut nimet:
  • Radiologinen arviointi
  • Radiologinen tutkimus
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa. Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta. ORR:lle lasketaan 90 % kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Rodon Ahnert, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-01141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-Z1G (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa