Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Copanlisibu jako potenciálně zacílené léčby u rakoviny se ztrátou PTEN (MATCH - Subprotocol Z1G)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II copanlisibu u pacientů s nádory se ztrátou PTEN způsobenou IHC a jakýmkoli výsledkem sekvenování PTEN

Studie léčby MATCH fáze II testuje, jak dobře copanlisib funguje při léčbě pacientů s rakovinou se ztrátou PTEN. Copanlisib může zastavit růst nádorových buněk a může je zabít blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a cílenými vzory genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají kopanlisib intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 18 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují biopsii nádoru při studii a radiologickém hodnocení a odběru krevních vzorků v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená v části 3.1 hlavního protokolu MATCH (kromě části 3.1.6) v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)

  • Pacienti musí mít úplnou ztrátu cytoplazmatického a jaderného PTEN imunohistochemií (ICH), jak je stanoveno prostřednictvím MATCH Master Protocol a popsané v příloze I. Pacienti mohou mít jakýkoli stav mutace nebo delece PTEN, ale MUSÍ mít ztrátu PTEN pomocí IHC

    • POZNÁMKA: U pacientů vstupujících do studie musí všichni pacienti podstoupit PTEN IHC, jak je popsáno v MATCH Master Protocol. To zahrnuje pacienty vstupující do studie prostřednictvím externího testovacího procesu
  • Pacienti nesmí mít souběžné aberace v drahách MAPK nebo PI3K/MTOR, jak je stanoveno screeningovým hodnocením MATCH v NRAS, HRAS, KRAS, BRAF, PIK3CA, AKT nebo mTOR
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na kopanlisib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti nesmějí mít předchozí léčbu kopanlisibem nebo jinými inhibitory PI3K, inhibitory AKT nebo inhibitory mTOR
  • Pacienti nesmí užívat silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 dva týdny před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studijní léčby
  • Pacienti by měli přestat užívat bylinné léky alespoň 7 dní před první dávkou copanlisibu. Rostlinné léky zahrnují, ale nejsou omezeny na: třezalku tečkovanou, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto, černou rasci a ženšen
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo II musí mít hemoglobulin (Hb) A1c ≤ 8,5 % do 28 dnů od registrace
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (BP) vyšší než 100 mmHg nebo užívání více než 2 antihypertenzních léků
  • Pacientky nesmí mít HER2 pozitivní (3+ podle IHC nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] poměr ≥ 2) karcinom prsu
  • Pacienti nesmějí mít indolentní NHL (Non-Hodgkinův lymfom) nebo DLBCL (difuzní velkobuněčný B lymfom), protože u této skupiny pacientů probíhají další studie s touto látkou
  • Pacienti nesmí užívat jinou antiarytmickou léčbu než digoxin nebo betablokátory
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 /l
  • Krevní destičky ≥ 100x10^9 /L
  • Hemoglobulin (Hgb) > 9 g/dl
  • Celkový sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (ULN) (< 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Pacienti s nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou intersticiální pneumonitidou nejsou vhodní. POZNÁMKA: U solidních nádorů lze CMV PCR získat na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo místních směrnic instituce
  • Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou počít nebo zplodit děti, souhlasem s používáním antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce copanlisibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subprotocol Z1g (ztráta PTEN)
Pacienti dostávají Copanlisib IV v dávce 60 mg během 1 hodiny v den 18 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili biopsii nádoru při studii a radiologickém hodnocení a sběru vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Copanlisib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 80-6946
  • PI3K Inhibitor BAY 80-6946
  • BAY 80 6946
  • BAY 806946
  • BAY-80-6946
  • BAY806946
Postup: Radiologické vyšetření
Podstoupit radiologické vyšetření
Ostatní jména:
  • Radiologické hodnocení
  • Radiologické vyšetření
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Rodon Ahnert, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01141 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Z1G (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit