- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400069
Rollen til NLRP6 i kronisk periodontitt
Evaluering av serum NLRP6 hos pasienter med kronisk periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å samle inn demografiske variabler, inkludert alder, utdanningsnivå, BMI, personlige vaner, medisinbruk og historie med systemisk sykdom, fra ikke-røykende personer med kronisk periodontitt. Innledningsvis vil vi bestemme ekspresjonsnivået til NLRP6-genet i blodprøver tatt fra pasienter med kronisk periodontitt som er matchet for alder og kjønn. Deretter vil vi undersøke forholdet mellom genuttrykksnivåer, ta hensyn til den forvirrende effekten av kroppsmasseindeks, og utforske hvordan disse nivåene korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen.
I denne studien vil to grupper: kronisk periodontitt (CP) og friske kontroller (HC) bli undersøkt. CP-gruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med stadium I til IV periodontitt basert på konsensusrapporten fra 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. I tillegg vil vi inkludere systemisk friske individer. Serumprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter, og plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI) vil bli registrert på fire steder per tann. Videre vil vi vurdere full-mouth sondering dybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) på seks steder per tann. Prosentandelen av blødende områder vil bli dokumentert som andelen steder med blødning ved sondering (BOP) innen 20 sekunder etter sondering.
For blodprøvetaking vil totalt 3 mL blod tas fra den antecubitale venen til hvert individ av en sakkyndig sykepleier fra Periodontologisk avdeling.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistisk programvare for datavitenskap (Stata versjon 17). En signifikansverdi (p-verdi) på mindre enn 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Prøvestørrelsen for studien ble bestemt ved bruk av kraftparet middel-modul i Stata 17. Vi planla å inkludere minst 25 individer i hver gruppe, med sikte på et signifikansnivå på 5 %, statistisk styrke på 80 % og en korrelasjonskoeffisient på 0,2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Babol, Iran
- Dental School, Periodontology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Minst 25 år
- Klinisk diagnose av kronisk periodontitt
- Minst 15 tenner i munnen
Ekskluderingskriterier:
- premaligne lesjoner og kreft i munnhulen
- periodontal behandling de siste 6 månedene
- systemiske lidelser som påvirker den periodontale tilstanden (autoimmunitet og endokrine lidelser)
- diabetes mellitus og revmatoid artritt
- graviditet eller amming
- tar medikamenter med mulighet for å påvirke den periodontale tilstanden (kalsiumkanalblokkere, antikonvulsiva, etc.)
- Røyking
- aggressiv PD
- generalisert gingivitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av NLRP6-gen, Kvantifisering av NLRP6-gen ved bruk av RT-PCR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUBABOL.REC.1403.037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .