- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400069
Rola NLRP6 w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Ocena stężenia NLRP6 w surowicy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie zmiennych demograficznych, w tym wieku, poziomu wykształcenia, BMI, nawyków osobistych, stosowania leków i historii chorób ogólnoustrojowych, od niepalących osób cierpiących na przewlekłe zapalenie przyzębia. Początkowo określimy poziom ekspresji genu NLRP6 w próbkach krwi pobranych od pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia dobranych pod względem wieku i płci. Następnie zbadamy związek między poziomami ekspresji genów, biorąc pod uwagę zakłócający wpływ wskaźnika masy ciała, i zbadamy, jak te poziomy korelują z ciężkością choroby.
W tym badaniu zbadane zostaną dwie grupy: przewlekłe zapalenie przyzębia (CP) i zdrowa grupa kontrolna (HC). Grupa CP będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stopniu I do IV na podstawie raportu konsensusowego z Światowych Warsztatów na temat Klasyfikacji Chorób i Stanów Przyzębia i Peri-Implant 2017. Dodatkowo uwzględnimy osoby zdrowe układowo. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki surowicy, a wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) zostanie zarejestrowany w czterech miejscach na każdy ząb. Ponadto ocenimy głębokość sondowania całej jamy ustnej (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) w sześciu miejscach na ząb. Procent obszarów krwawienia zostanie udokumentowany jako odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) w ciągu 20 sekund po sondowaniu.
W celu pobrania próbki krwi wykwalifikowana pielęgniarka z Oddziału Periodontologii pobierze w sumie 3 ml krwi z żyły łokciowej każdego pacjenta.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego do analityki danych (Stata wersja 17). Wartość istotności (wartość p) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wielkość próby do badania została określona przy użyciu modułu średnich par mocy w Stata 17. Planowaliśmy włączyć co najmniej 25 osób do każdej grupy, dążąc do poziomu istotności 5%, mocy statystycznej 80% i współczynnika korelacji 0,2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Babol, Iran
- Dental School, Periodontology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Co najmniej 25 lat
- Diagnostyka kliniczna przewlekłego zapalenia przyzębia
- Co najmniej 15 zębów w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- zmiany przednowotworowe i nowotwory jamy ustnej
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroby ogólnoustrojowe wpływające na stan przyzębia (choroby autoimmunologiczne i endokrynologiczne)
- cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów
- ciąża lub karmienie piersią
- przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na stan przyzębia (blokery kanałów wapniowych, leki przeciwdrgawkowe itp.)
- Palenie
- agresywny PO
- uogólnione zapalenie dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja genu NLRP6. Kwantyfikacja genu NLRP6 za pomocą RT-PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUBABOL.REC.1403.037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .