- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400069
Ruolo di NLRP6 nella parodontite cronica
Valutazione del siero NLRP6 nei pazienti con parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a raccogliere variabili demografiche, tra cui età, livello di istruzione, BMI, abitudini personali, uso di farmaci e storia di malattie sistemiche, da individui non fumatori con parodontite cronica. Inizialmente determineremo il livello di espressione del gene NLRP6 in campioni di sangue prelevati da soggetti con parodontite cronica abbinati per età e sesso. Successivamente, investigheremo la relazione tra i livelli di espressione genica, tenendo conto dell'effetto confondente dell'indice di massa corporea, ed esploreremo come questi livelli siano correlati alla gravità della malattia.
In questo studio verranno esaminati due gruppi: parodontite cronica (CP) e controlli sani (HC). Il gruppo CP sarà composto da pazienti con diagnosi di parodontite di stadio da I a IV sulla base del rapporto di consenso del Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari. Inoltre, includeremo individui sistemicamente sani. Verranno raccolti campioni di siero da tutti i pazienti e l'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI) saranno registrati in quattro siti per dente. Inoltre, valuteremo la profondità di sondaggio dell'intera bocca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente. La percentuale di aree sanguinanti sarà documentata come percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) entro 20 secondi dal sondaggio.
Per il prelievo di sangue, un totale di 3 ml di sangue verranno raccolti dalla vena antecubitale di ciascun individuo da un infermiere esperto del Dipartimento di Parodontologia.
L'analisi statistica sarà condotta utilizzando software statistico per la scienza dei dati (Stata versione 17). Un valore di significatività (valore p) inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. La dimensione del campione per lo studio è stata determinata utilizzando il modulo delle medie accoppiate di potenza in Stata 17. Abbiamo pianificato di includere almeno 25 individui in ciascun gruppo, puntando a un livello di significatività del 5%, un potere statistico dell'80% e un coefficiente di correlazione di 0,2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Babol, Iran
- Dental School, Periodontology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: almeno 25 anni
- Diagnosi clinica della parodontite cronica
- Almeno 15 denti in bocca
Criteri di esclusione:
- lesioni precancerose e cancro del cavo orale
- trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- disturbi sistemici che influenzano la condizione parodontale (autoimmunità e disturbi endocrini)
- diabete mellito e artrite reumatoide
- gravidanza o allattamento
- assunzione di farmaci che possono influenzare la condizione parodontale (bloccanti dei canali del calcio, anticonvulsivanti, ecc.)
- Fumare
- Pd aggressivo
- gengivite generalizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del gen NLRP6, Quantificazione del gen NLRP6 utilizzando RT-PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUBABOL.REC.1403.037
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