- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400069
Rol van NLRP6 bij chronische parodontitis
Evaluatie van serum NLRP6 bij chronische parodontitispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel demografische variabelen te verzamelen, waaronder leeftijd, opleidingsniveau, BMI, persoonlijke gewoonten, medicatiegebruik en geschiedenis van systemische ziekten, van niet-rokende personen met chronische parodontitis. In eerste instantie zullen we het expressieniveau van het NLRP6-gen bepalen in bloedmonsters van proefpersonen met chronische parodontitis die qua leeftijd en geslacht zijn gematcht. Vervolgens zullen we de relatie tussen genexpressieniveaus onderzoeken, rekening houdend met het verstorende effect van de body mass index, en onderzoeken hoe deze niveaus correleren met de ernst van de ziekte.
In deze studie zullen twee groepen worden onderzocht: chronische parodontitis (CP) en gezonde controles (HC). De CP-groep zal bestaan uit patiënten met de diagnose fase I tot en met IV-parodontitis, gebaseerd op het consensusrapport van de World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017. Daarnaast zullen we ook systemisch gezonde individuen betrekken. Van alle patiënten zullen serummonsters worden verzameld en de Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI) zullen op vier plaatsen per tand worden geregistreerd. Bovendien zullen we de diepte van de volledige mond (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) beoordelen op zes locaties per tand. Het percentage bloedende gebieden wordt gedocumenteerd als het percentage plaatsen met bloedingen bij sonderen (BOP) binnen 20 seconden na sonderen.
Voor bloedafname wordt bij ieder individu in totaal 3 ml bloed uit de antecubitale ader afgenomen door een deskundige verpleegkundige van de afdeling Parodontologie.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software voor data science (Stata versie 17). Een significantiewaarde (p-waarde) van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De steekproefomvang voor het onderzoek werd bepaald met behulp van de power paired mean-module in Stata 17. We waren van plan om in elke groep ten minste 25 individuen op te nemen, met als doel een significantieniveau van 5%, een statistische kracht van 80% en een correlatiecoëfficiënt van 0,2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Babol, Iran
- Dental School, Periodontology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Minimaal 25 jaar oud
- Klinische diagnose van chronische parodontitis
- Minimaal 15 tanden in de mond
Uitsluitingscriteria:
- premaligne laesies en kanker van de mondholte
- parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- systemische aandoeningen die de parodontale aandoening beïnvloeden (auto-immuniteit en endocriene aandoeningen)
- diabetes mellitus en reumatoïde artritis
- zwangerschap of borstvoeding
- het gebruik van medicijnen die de parodontale aandoening kunnen beïnvloeden (calciumkanaalblokkers, anticonvulsiva, enz.)
- Roken
- agressieve P.D
- gegeneraliseerde gingivitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van NLRP6-gen, Kwantificering van NLRP6-gen met behulp van RT-PCR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUBABOL.REC.1403.037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .