- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400069
Papel do NLRP6 na Periodontite Crônica
Avaliação do NLRP6 sérico em pacientes com periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo coletar variáveis demográficas, incluindo idade, escolaridade, IMC, hábitos pessoais, uso de medicamentos e histórico de doença sistêmica, de indivíduos não fumantes com periodontite crônica. Inicialmente, determinaremos o nível de expressão do gene NLRP6 em amostras de sangue coletadas de indivíduos com periodontite crônica pareados por idade e sexo. Posteriormente, investigaremos a relação entre os níveis de expressão gênica, levando em consideração o efeito confundidor do índice de massa corporal, e exploraremos como esses níveis se correlacionam com a gravidade da doença.
Neste estudo, serão examinados dois grupos: periodontite crônica (PC) e controles saudáveis (HC). O grupo CP será composto por pacientes com diagnóstico de periodontite em estágio I a IV com base no relatório de consenso do Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares. Além disso, incluiremos indivíduos sistemicamente saudáveis. Amostras de soro serão coletadas de todos os pacientes, e o Índice de Placa (PI) e o Índice Gengival (GI) serão registrados em quatro locais por dente. Além disso, avaliaremos a profundidade de sondagem (PD) de toda a boca e o nível de inserção clínica (CAL) em seis locais por dente. A porcentagem de áreas de sangramento será documentada como a proporção de locais com sangramento à sondagem (BOP) dentro de 20 segundos após a sondagem.
Para coleta de sangue, um total de 3 mL de sangue será coletado da veia antecubital de cada indivíduo por uma enfermeira especialista do Departamento de Periodontia.
A análise estatística será realizada utilizando software estatístico para ciência de dados (Stata versão 17). Um valor de significância (valor p) inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O tamanho da amostra para o estudo foi determinado usando o módulo de médias pareadas do Stata 17. Planejamos incluir pelo menos 25 indivíduos em cada grupo, visando nível de significância de 5%, poder estatístico de 80% e coeficiente de correlação de 0,2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Babol, Irã
- Dental School, Periodontology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Pelo menos 25 anos
- Diagnóstico clínico de periodontite crônica
- Pelo menos 15 dentes na boca
Critério de exclusão:
- lesões pré-malignas e câncer da cavidade oral
- tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- distúrbios sistêmicos que afetam a condição periodontal (distúrbios autoimunes e endócrinos)
- diabetes mellitus e artrite reumatóide
- gravidez ou amamentação
- tomar medicamentos com possibilidade de afetar a condição periodontal (bloqueadores dos canais de cálcio, anticonvulsivantes, etc.)
- Fumar
- PD agressivo
- gengivite generalizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantificação do gene NLRP6, Quantificação do gene NLRP6 usando RT-PCR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUBABOL.REC.1403.037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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