Ultralydveiledet versus landemerkemetode for spinalanestesi hos fødende med superfedme
Sammenligning av ultralyd og anatomisk landemerkemetode i spinalanestesi for elektivt keisersnitt hos super overvektige fødende med BMI ≥ 50 kg/m2. En randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien skal undersøke om en ultralydassistert teknikk er bedre enn en klassisk landemerketeknikk for å lette spinalbedøvelse i sittende stilling hos super overvektige gravide med BMI ≥ 50 som skal gjennomgå elektivt keisersnitt.
Hovedmålet med denne studien er graden av vellykket dural punktering ved første forsøk. Det ble antatt at ultralyd kunne lette neuraksiell blokade hos super overvektige (BMI ≥ 50 kg/m2), gravide kvinner, i henhold til Who-klassifiseringen, hvis topografiske anatomi er vanskelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den mest brukte anestesimetoden for elektive keisersnitt. Anestesileger kan slite med å finne de dårlig følbare landemerkene på overflaten hos gravide kvinner med superfedme (BMI ≥ 50 kg/m2).
Den manuelle palpasjonsteknikken, foretrukket i nevraksial anestesi, kan være svært vanskelig hos super overvektige gravide kvinner på grunn av vanskeligheter med å identifisere beinlandemerker. Nevraksiell ultralydundersøkelse før spinalbedøvelse kan hjelpe spinalanestesiytelsen og redusere antall forsøk hos overvektige fødende.
Denne studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på et universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt vil bli screenet for å delta i studien. Anestesilegen som administrerte spinalbedøvelse og evaluerte dataene var blind for fordelingen av pasientgrupper. Ultralydundersøkelser ble utført av en enkelt etterforsker opplært i denne teknikken som utførte mer enn 60 ultralydstyrte nevraksiale blokkeringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia (Türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende som skal få selektiv keisersnitt i ryggmargsnarkose
- ASA 3 planlagt for valgfrie seksjoner
- BMI≥50 kg/m2
Normal singleton graviditet
- 37 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Nød keisersnitt
- Eksisterte kontraindikasjoner for spinal anestesi
- Allergi med lokalbedøvelse
- BMI<50 kg/m2
- Historie med ryggradssykdommer og lumbalkirurgi
- Fødselsvegring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydmetodegruppe
Den ultralydassisterte teknikken vil bli brukt for spinal anestesi.
|
På operasjonsstuen vil alle pasientene få standard overvåking. Skanninger vil bli gjort i logidituna parasagittale og tverrgående midtlinjevisninger med ultralyd. Nåleinnføringssteder i L2-L3- og L3-L4-intervallene vil bli bestemt som skjæringspunktet mellom de langsgående og tverrgående linjene. Når spinalpunksjonsoperatøren er utenfor rommet, ble nåleinngangssteder merket for begge gruppene. Etter hudmerking vil den gravide bli bedt om å holde seg i ro og en subaraknoidal punktering vil bli utført umiddelbart. Spinal anestesi vil bli administrert med injeksjon av intratekal bupivakain. |
|
Eksperimentell: Landmark metodegruppe
Land-mark assistert teknikk vil bli brukt for spinal anestesi ytelse.
|
I Landmark-gruppen vil injeksjonsstedet bli bestemt ved bruk av den tradisjonelle metoden for å palpere den posterior superior iliacale ryggraden. Når spinalpunksjonsoperatøren er utenfor rommet, ble nåleinngangssteder merket for begge gruppene. Etter hudmerking vil den gravide kvinnen bli bedt om å holde seg stille og en subaraknoidal punktering vil bli utført umiddelbart.
Spinal anestesi vil bli administrert med injeksjon av intratekal bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for den første punkteringen
Tidsramme: 30 minutter
|
Suksess på et enkeltpunktsforsøk vil bli definert som å nå subaraknoidalrommet ved første innføring av nålen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Hudpunksjon er definert som ethvert separat forsøk på hudpunktering.
|
30 minutter
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Nålepassering er definert som hudpunktering pluss antall omdirigeringsforsøk
|
30 minutter
|
|
Prosedyrens varighetstid
Tidsramme: 30 minutter
|
Varigheten fra initiering av lokaliseringsmarkering ved palpasjon eller ultralyd til å oppnå fri cerebrospinalvæskestrøm
|
30 minutter
|
|
Tidsintervall for å bestemme nåleinnføringsstedet
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidsintervall mellom operatørens berøring av fødselen og fullføringen av markeringen av nålens innføringspunkt
|
30 minutter
|
|
Tiden det tar for spinal injeksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidsintervallet mellom nålens innsetting til visualisering av cerebrospinal spinalvæske i spinalnålen.
|
30 minutter
|
|
Antall punkteringsnivåer
Tidsramme: 30 minutter
|
Flytt til et annet lumbalrom etter 3 nåleinnføringsforsøk
|
30 minutter
|
|
Feilrate ved spinalbedøvelse
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall fødende som trenger ekstra smertestillende medikament eller konvertering til generell anestesi
|
120 minutter
|
|
Pasienttilfredshet Prosedyrens varighet
Tidsramme: 120 minutter
|
Pasientene vurderte sin tilfredshet som svært fornøyd, fornøyd eller misfornøyd umiddelbart etter inngrepet.
|
120 minutter
|
|
forekomst av komplikasjoner under punktering
Tidsramme: 120 minutter
|
Forekomst av radikulær smerte, parestesier og blod under spinalnålinjeksjon
|
120 minutter
|
|
forekomst av postoperativ hodepine
Tidsramme: 72 timer
|
12-72 timer etter spinal anestesi på grunn av CSF-lekkasje
|
72 timer
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
|
En systolisk arteriell trykkreduksjon på mer enn 25 % fra baseline eller mindre enn 90 mmHg
|
2 timer
|
|
dermatomnivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: 10 minutter
|
thorax dermatomnivå av sensorisk blokkering vurdert ved nålestikktest
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-2022/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .