Метод ультразвукового контроля в сравнении с методом ориентиров для спинальной анестезии у рожениц с ожирением
Сравнение ультразвукового и анатомического ориентировочного метода при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении у рожениц с ожирением и ИМТ ≥ 50 кг/м2. Рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено, является ли метод с использованием ультразвука лучшим, чем классический метод ориентира, для облегчения спинальной анестезии в положении сидя у беременных женщин с ожирением и ИМТ ≥ 50, которым предстоит плановое кесарево сечение.
Основной целью данного исследования является частота успешных пункций твердой мозговой оболочки с первой попытки. Предполагалось, что ультразвук может способствовать нейроаксиальной блокаде у беременных женщин с супер-ожирением (ИМТ ≥ 50 кг/м2) по классификации ВОЗ и сложной топографической анатомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее часто используемым методом анестезии при плановых кесаревых сечениях. Анестезиологам может быть сложно определить плохо пальпируемые поверхностные ориентиры у беременных женщин с супер-ожирением (ИМТ ≥ 50 кг/м2).
Техника мануальной пальпации, предпочтительная при нейроаксиальной анестезии, может быть очень трудной у беременных женщин с ожирением из-за трудностей с идентификацией костных ориентиров. Нейроаксиальное ультразвуковое исследование перед спинальной анестезией может улучшить эффективность спинальной анестезии и уменьшить количество попыток у рожениц с ожирением.
Это исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным, двойным слепым исследованием в университетской больнице. Пациентки, которым запланировано плановое кесарево сечение, будут проверены на предмет включения в исследование. Анестезиолог, проводивший спинальную анестезию и оценивавший данные, не знал о распределении групп пациентов. Ультрасонографические исследования проводились одним исследователем, обученным этой технике, который выполнил более 60 нейроаксиальных блокад под ультразвуковым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция (Туркие), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роженица, которой предстоит селективное кесарево сечение под спинальной анестезией.
- ASA 3 запланирован на выборные секции
- ИМТ≥50 кг/м2
Нормальная одноплодная беременность
- 37 недель беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Экстренное кесарево сечение
- Существуют противопоказания к спинальной анестезии.
- Аллергия на местные анестетики
- ИМТ<50 кг/м2
- История заболеваний поясничного отдела позвоночника и поясничной хирургии
- Родильный отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ультразвуковых методов
Для проведения спинальной анестезии будет использован ультразвуковой метод.
|
В операционной все пациенты будут получать стандартный мониторинг. Сканирование будет выполняться в логидитальных парасагиттальных и поперечных срединных проекциях с помощью ультразвука. Места входа иглы в интервалах L2-L3 и L3-L4 будут определяться как пересечение продольной и поперечной линий. Когда оператор спинномозговой пункции находится вне помещения, места входа иглы были отмечены для обеих групп. После маркировки кожи беременную женщину просят оставаться неподвижной и немедленно выполняют субарахноидальную пункцию. Спинальная анестезия будет проводиться с интратекальной инъекцией бупивакаина. |
|
Экспериментальный: Группа методов ориентира
Для выполнения спинальной анестезии будет использоваться метод с использованием ориентиров.
|
В группе «Ориентир» место инъекции будет определяться традиционным методом пальпации задней верхней подвздошной ости. Когда оператор спинномозговой пункции находится вне помещения, в обеих группах отмечаются места входа иглы. После маркировки кожи беременная женщина попросят оставаться неподвижным и немедленно проведут субарахноидальную пункцию.
Спинальная анестезия будет проводиться с интратекальной инъекцией бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первого прокола
Временное ограничение: 30 минут
|
Успех попытки одиночной пункции будет определяться достижением субарахноидального пространства при первом введении иглы.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: 30 минут
|
Пункция кожи определяется как любая отдельная попытка прокола кожи.
|
30 минут
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Прохождение иглы определяется как прокол кожи плюс количество попыток перенаправления
|
30 минут
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Продолжительность от начала маркировки местоположения при пальпации или ультразвуке до получения свободного оттока спинномозговой жидкости
|
30 минут
|
|
Интервал времени для определения места введения иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервал времени между прикосновением оператора к роженице и завершением маркировки точки введения иглы
|
30 минут
|
|
Время, необходимое для спинальной инъекции
Временное ограничение: 30 минут
|
Интервал времени между введением иглы и визуализацией спинномозговой жидкости в спинномозговой игле.
|
30 минут
|
|
Количество уровней прокола
Временное ограничение: 30 минут
|
Перейдите во второе поясничное пространство после 3 попыток введения иглы.
|
30 минут
|
|
Частота неудач спинальной анестезии
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество рожениц, нуждающихся в дополнительном обезболивающем препарате или переходе на общую анестезию
|
120 минут
|
|
Удовлетворенность пациентов Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 120 минут
|
Сразу после процедуры пациенты оценивали свое удовлетворение как очень удовлетворенное, удовлетворенное или неудовлетворенное.
|
120 минут
|
|
частота осложнений при пункции
Временное ограничение: 120 минут
|
Частота корешковых болей, парестезий и крови во время инъекции спинномозговой иглы
|
120 минут
|
|
Частота послеоперационных головных болей
Временное ограничение: 72 часа
|
12-72 часа после спинальной анестезии из-за утечки спинномозговой жидкости.
|
72 часа
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: 2 часа
|
Снижение систолического артериального давления более чем на 25% от исходного уровня или менее 90 мм рт. ст.
|
2 часа
|
|
уровень дерматома сенсорного блока
Временное ограничение: 10 минут
|
уровень сенсорного блока в грудном дерматоме, оцениваемый с помощью булавочного укола
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2022/03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .