Método guiado por ultrassom versus método de referência para anestesia espinhal em parturientes com superobesidade
Comparação do ultrassom e do método de referência anatômica em raquianestesia para cesariana eletiva em parturientes superobesas com IMC ≥ 50 kg/m2. Um ensaio clínico randomizado
Este estudo investigará se uma técnica assistida por ultrassom é melhor do que uma técnica clássica de referência para facilitar a raquianestesia na posição sentada em gestantes superobesas com IMC ≥ 50 que serão submetidas a cesariana eletiva.
O objetivo principal deste estudo é a taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa. Supunha-se que a ultrassonografia poderia facilitar o bloqueio neuroaxial em gestantes superobesas (IMC ≥ 50 kg/m2), segundo classificação da OMS, cuja anatomia topográfica é difícil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A raquianestesia é o método de anestesia mais comumente usado para cesarianas eletivas. Os anestesiologistas podem ter dificuldade para determinar os pontos de referência superficiais pouco palpáveis em gestantes superobesas (IMC ≥ 50 kg/m2).
A técnica de palpação manual, preferida na anestesia neuroaxial, pode ser muito difícil em gestantes superobesas devido à dificuldade de identificação de marcos ósseos. O exame ultrassonográfico neuroaxial antes da raquianestesia pode ajudar no desempenho da raquianestesia e diminuir o número de tentativas em parturientes obesas.
Este estudo será um ensaio unicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. Pacientes agendadas para cesariana eletiva serão avaliadas para inscrição no estudo. O anestesista que administrou a raquianestesia e avaliou os dados desconhecia a distribuição dos grupos de pacientes. Os exames ultrassonográficos foram realizados por um único investigador treinado nesta técnica que realizou mais de 60 bloqueios neuroaxiais guiados por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betul Basaran, MD,DESA
- Número de telefone: +903382263000
- E-mail: betulbasaran1@yahoo.com
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente que receberá parto cesáreo seletivo sob raquianestesia
- ASA 3 programado para seções eletivas
- IMC≥50 kg/m2
Gravidez única normal
- 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas
- Cesárea de emergência
- Existem contra-indicações para raquianestesia
- Alergia a anestésicos locais
- IMC<50 kg/m2
- História de doenças da coluna lombar e cirurgia lombar
- Recusa da parturiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de métodos de ultrassom
A técnica assistida por ultrassom será utilizada para realização da raquianestesia.
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Na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão monitoramento padrão. As varreduras serão feitas em visualizações parassagitais logiditunais e transversais da linha média com ultrassom. Os locais de entrada da agulha nos intervalos L2-L3 e L3-L4 serão determinados como a intersecção das linhas longitudinais e transversais. Quando o operador da punção raquidiana estiver fora da sala, os locais de entrada da agulha foram marcados para ambos os grupos. Após a marcação da pele, a gestante será solicitada a permanecer imóvel e será realizada imediatamente uma punção subaracnóidea. A raquianestesia será administrada com injeção intratecal de bupivacaína. |
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Experimental: Grupo de métodos de referência
Técnica assistida de referência será usada para realização de raquianestesia.
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No grupo Landmark, o local da injeção será determinado pelo método tradicional de palpação da espinha ilíaca póstero-superior. Quando o operador da punção raquidiana está fora da sala, os locais de entrada da agulha foram marcados para ambos os grupos. será solicitado a permanecer imóvel e uma punção subaracnóidea será realizada imediatamente.
A raquianestesia será administrada com injeção intratecal de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da primeira punção
Prazo: 30 minutos
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O sucesso em uma tentativa de punção única será definido como o alcance do espaço subaracnóideo na primeira inserção da agulha.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de perfurações na pele
Prazo: 30 minutos
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A punção da pele é definida como qualquer tentativa separada de punção da pele.
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30 minutos
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Número de passagens da agulha
Prazo: 30 minutos
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A passagem da agulha é definida como punção na pele mais o número de tentativas de redirecionamento
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30 minutos
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O tempo de duração do procedimento
Prazo: 30 minutos
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A duração desde o início da marcação do local por palpação ou ultrassom até a obtenção do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano
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30 minutos
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Intervalo de tempo para determinar o local de inserção da agulha
Prazo: 30 minutos
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Intervalo de tempo entre o toque do operador na parturiente e a finalização da marcação do ponto de inserção da agulha
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30 minutos
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Tempo gasto para injeção espinhal
Prazo: 30 minutos
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O intervalo de tempo entre a inserção da agulha e a visualização do líquido cefalorraquidiano na agulha espinhal.
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30 minutos
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Número de níveis de perfuração
Prazo: 30 minutos
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Mover para um segundo espaço lombar após 3 tentativas de inserção da agulha
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30 minutos
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Taxa de falha da raquianestesia
Prazo: 120 minutos
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Número de parturientes que necessitam de medicação analgésica adicional ou conversão para anestesia geral
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120 minutos
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Satisfação do paciente A duração do procedimento
Prazo: 120 minutos
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Os pacientes avaliaram sua satisfação como muito satisfeito, satisfeito ou insatisfeito imediatamente após o procedimento.
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120 minutos
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incidência de complicações durante a punção
Prazo: 120 minutos
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Incidência de dor radicular, parestesia e sangue durante a injeção com agulha espinhal
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120 minutos
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incidência de cefaleia pós-operatória
Prazo: 72 horas
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12-72 horas após raquianestesia devido a vazamento de LCR
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72 horas
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Incidência de hipotensão
Prazo: 2 horas
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Uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 25% em relação ao valor basal ou inferior a 90 mmHg
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2 horas
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nível de dermátomo de bloqueio sensorial
Prazo: 10 minutos
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nível de bloqueio sensorial do dermátomo torácico avaliado pelo teste da picada de agulha
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2022/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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