Ultraschallgesteuerte versus bahnbrechende Methode zur Spinalanästhesie bei übergewichtigen Patienten
Vergleich von Ultraschall und anatomischer Landmark-Methode in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob eine ultraschallgestützte Technik besser ist als eine klassische Landmark-Technik zur Erleichterung der Spinalanästhesie in sitzender Position bei stark übergewichtigen schwangeren Frauen mit einem BMI ≥ 50, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen werden.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate einer Durapunktion beim ersten Versuch. Es wurde angenommen, dass Ultraschall die neuraxiale Blockade bei stark übergewichtigen (BMI ≥ 50 kg/m2) schwangeren Frauen gemäß der WHO-Klassifikation erleichtern könnte, deren topografische Anatomie schwierig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten verwendete Anästhesiemethode bei elektiven Kaiserschnittgeburten. Anästhesisten können Schwierigkeiten haben, die schlecht tastbaren Oberflächenmarkierungen bei stark übergewichtigen (BMI ≥ 50 kg/m2) schwangeren Frauen zu bestimmen.
Die manuelle Palpationstechnik, die bei der Neuraxialanästhesie bevorzugt wird, kann bei stark übergewichtigen schwangeren Frauen aufgrund der Schwierigkeit, Knochenmarkierungen zu identifizieren, sehr schwierig sein. Eine neuraxiale Ultraschalluntersuchung vor der Spinalanästhesie kann die Leistung der Spinalanästhesie verbessern und die Anzahl der Versuche bei adipösen Gebärenden verringern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit einem Zentrum in einem Universitätskrankenhaus. Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Der Anästhesist, der die Spinalanästhesie durchführte und die Daten auswertete, hatte keinen Einblick in die Verteilung der Patientengruppen. Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzelnen, in dieser Technik geschulten Untersucher durchgeführt, der mehr als 60 ultraschallgeführte neuraxiale Blockaden durchführte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Türkei (türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entbindungspatient, der unter Spinalanästhesie einen selektiven Kaiserschnitt erhält
- ASA 3 ist für Wahlfächer vorgesehen
- BMI≥50 kg/m2
Normale Einlingsschwangerschaft
- 37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Notfall-Kaiserschnitt
- Es bestehen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- BMI<50 kg/m2
- Vorgeschichte von Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und Lumbaloperationen
- Gebärverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall-Methodengruppe
Zur Durchführung der Spinalanästhesie kommt die ultraschallgestützte Technik zum Einsatz.
|
Im Operationssaal werden alle Patienten standardmäßig überwacht. Die Scans werden in logitunaler, parasagittaler und transversaler Mittellinienansicht mit Ultraschall durchgeführt. Nadeleintrittsstellen in den Intervallen L2-L3 und L3-L4 werden als Schnittpunkt der Längs- und Querlinien bestimmt. Wenn sich der Bediener der Wirbelsäulenpunktion außerhalb des Raums befindet, wurden die Nadeleintrittsstellen für beide Gruppen markiert. Nach der Hautmarkierung wird die schwangere Frau gebeten, still zu bleiben, und es wird sofort eine Subarachnoidalpunktion durchgeführt. Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Bupivacain-Injektion verabreicht. |
|
Experimental: Landmark-Methodengruppe
Für die Durchführung der Spinalanästhesie wird eine landmarkgestützte Technik eingesetzt.
|
In der Landmark-Gruppe wird die Injektionsstelle mithilfe der traditionellen Methode der Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule bestimmt. Wenn sich der Bediener der Wirbelsäulenpunktion außerhalb des Raums befindet, wurden die Nadeleintrittsstellen für beide Gruppen markiert. Nach der Hautmarkierung wird die schwangere Frau dies tun Der Patient wird aufgefordert, ruhig zu bleiben und es wird sofort eine Subarachnoidalpunktion durchgeführt.
Eine Spinalanästhesie wird mit intrathekaler Bupivacain-Injektion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erfolgsquote der ersten Punktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der Erfolg eines Einzelpunktionsversuchs wird als Erreichen des Subarachnoidalraums beim ersten Einführen der Nadel definiert.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Hautpunktion ist definiert als jeder separate Hautpunktionsversuch.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nadelstich ist definiert als Hautpunktion plus Anzahl der Umleitungsversuche
|
30 Minuten
|
|
Die Dauer der Prozedur
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Dauer von der Einleitung der Ortsmarkierung durch Palpation oder Ultraschall bis zum Erreichen eines freien Liquorflusses
|
30 Minuten
|
|
Zeitintervall zur Bestimmung der Nadeleinstichstelle
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeitintervall zwischen der Berührung des Gebärenden durch die Bedienperson und dem Abschluss der Markierung des Nadeleinstichpunktes
|
30 Minuten
|
|
Dauer der Spinalinjektion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Zeitintervall zwischen dem Einstechen der Nadel und der Visualisierung von Liquor cerebrospinalis in der Spinalnadel.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Einstichstufen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Wechseln Sie nach 3 Nadeleinstichversuchen in einen zweiten Lumbalraum
|
30 Minuten
|
|
Ausfallrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anzahl der Gebärenden, die ein zusätzliches Analgetikum oder eine Umstellung auf Vollnarkose benötigen
|
120 Minuten
|
|
Patientenzufriedenheit. Die Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit unmittelbar nach dem Eingriff als sehr zufrieden, zufrieden oder unzufrieden.
|
120 Minuten
|
|
Auftreten von Komplikationen bei der Punktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blut während der Spinalnadelinjektion
|
120 Minuten
|
|
Auftreten postoperativer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
12–72 Stunden nach der Spinalanästhesie aufgrund von Liquorleckage
|
72 Stunden
|
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Ein systolischer arterieller Druckabfall um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg
|
2 Stunden
|
|
Dermatom-Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Brustdermatom Grad der sensorischen Blockade, bestimmt durch Nadelstichtest
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2022/03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .