Ultrahanggal irányított versus mérföldkő módszer a spinális érzéstelenítéshez szuperelhízott szülötteknél
Az ultrahang és az anatómiai mérföldkő összehasonlítása a spinális érzéstelenítésben elektív császármetszéssel 50 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező szuperelhízott szülötteknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultrahanggal segített technika jobb-e, mint egy klasszikus mérföldkő-technika a gerincvelő érzéstelenítésének megkönnyítésére ülő helyzetben olyan szuperelhízott terhes nőknél, akiknek BMI-je ≥ 50, és akik elektív császármetszésen esnek át.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az első kísérletnél sikeres dural punkció aránya. Feltételezték, hogy az ultrahang elősegítheti a neuraxiális blokádot szuperelhízott (BMI ≥ 50 kg/m2), terhes nőknél a Who-besorolás szerint, akiknek topográfiai anatómiája nehézkes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítési módszer az elektív császármetszés során. Az aneszteziológusok nehezen tudják meghatározni a rosszul tapintható felszíni tereptárgyakat szuperelhízott (BMI ≥ 50 kg/m2) terhes nőknél.
A neuraxiális érzéstelenítésben előnyben részesített manuális tapintásos technika nagyon nehéz lehet szuperelhízott terhes nőknél, mivel nehéz azonosítani a csontokat. A spinális érzéstelenítés előtti neuraxiális ultrahangvizsgálat elősegítheti a spinális érzéstelenítés teljesítményét és csökkentheti a kísérletek számát elhízott szüléseknél.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz egy egyetemi kórházban. Az elektív császármetszésre tervezett betegeket átvizsgálják a vizsgálatba való felvétel érdekében. A spinális érzéstelenítést végző és az adatokat értékelő aneszteziológus vak volt a betegcsoportok megoszlását illetően. Az ultrahangos vizsgálatokat egyetlen, ebben a technikában képzett kutató végezte, aki több mint 60 ultrahangvezérelt neuraxiális blokkot végzett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betul Basaran, MD,DESA
- Telefonszám: +903382263000
- E-mail: betulbasaran1@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő, aki szelektív császármetszést fog végezni spinális érzéstelenítésben
- ASA 3 a választható szekciókra ütemezett
- BMI≥50 kg/m2
Normál szingli terhesség
- 37 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Sürgősségi C-szakasz
- A spinális érzéstelenítésnek vannak ellenjavallatai
- Helyi érzéstelenítő allergia
- BMI<50 kg/m2
- Az ágyéki gerincbetegségek és az ágyéki műtétek története
- Szülő elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang módszer csoport
Az ultrahanggal támogatott technikát a spinális érzéstelenítés elvégzésére fogják használni.
|
A műtőben minden beteg standard monitorozást kap. A vizsgálatokat logiditunális parasagittalis és keresztirányú középvonali nézetben végezzük ultrahanggal. Az L2-L3 és L3-L4 intervallumban a tűbevezetési helyeket a hossz- és keresztirányú vonalak metszéspontjaként határozzuk meg. Amikor a gerincpunkciót kezelő a helyiségen kívül tartózkodik, mindkét csoportnál megjelöltük a tű beadási helyeit. A bőrjelölés után a terhes nőt megkérjük, hogy maradjon nyugton, és azonnal szubarachnoidális punkciót hajtanak végre. A spinális érzéstelenítést intratekális bupivakain injekcióval kell beadni. |
|
Kísérleti: Mérföldkő módszercsoport
Landmark asszisztált technikát alkalmaznak a spinális érzéstelenítés végrehajtásához.
|
A Landmark csoportban az injekció beadási helyét a hátsó csípőgerinc hátsó felső részének tapintásának hagyományos módszerével határozzák meg. Amikor a spinális punkciót végző személy a helyiségen kívül tartózkodik, mindkét csoportnál megjelölték a tű beadási helyeit. A bőrjelölés után a terhes nő meg kell kérni, hogy maradjon nyugton, és azonnal szubarachnoidális punkciót hajtanak végre.
A spinális érzéstelenítést intratekális bupivakain injekcióval kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szúrás sikerességi aránya
Időkeret: 30 perc
|
Az egyszeri szúrási kísérlet sikere a szubarachnoidális tér elérése a tű első beszúrásakor.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszúrások száma
Időkeret: 30 perc
|
Bőrpunkciónak minősül minden különálló bőrszúrási kísérlet.
|
30 perc
|
|
A tű áthaladásának száma
Időkeret: 30 perc
|
A tűpassz a bőrszúrás plusz az átirányítási kísérletek száma
|
30 perc
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 30 perc
|
Az időtartam a tapintással vagy ultrahanggal történő helymegjelölés megkezdésétől a szabad cerebrospinális folyadékáramlás eléréséig
|
30 perc
|
|
Időintervallum a tűszúrás helyének meghatározásához
Időkeret: 30 perc
|
Időintervallum a kezelő megérintése és a tűszúrási pont megjelölése között
|
30 perc
|
|
A gerinc injekcióhoz szükséges idő
Időkeret: 30 perc
|
A tű beszúrása és a gerincvelői tűben lévő cerebrospinális gerincfolyadék megjelenítése közötti időintervallum.
|
30 perc
|
|
Szúrási szintek száma
Időkeret: 30 perc
|
3 tűszúrási kísérlet után lépjen egy második ágyéki térbe
|
30 perc
|
|
A spinális érzéstelenítés sikertelenségi aránya
Időkeret: 120 perc
|
Azon szülések száma, akiknek további fájdalomcsillapító gyógyszerre van szükségük vagy általános érzéstelenítésre kell áttérniük
|
120 perc
|
|
Betegelégedettség Az eljárás időtartama
Időkeret: 120 perc
|
A betegek az eljárás után azonnal nagyon elégedettnek, elégedettnek vagy elégedetlennek értékelték elégedettségüket.
|
120 perc
|
|
szövődmények előfordulása a szúrás során
Időkeret: 120 perc
|
Radikuláris fájdalom, paresztézia és vér előfordulása a gerinc tű injekciója során
|
120 perc
|
|
posztoperatív fejfájás előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
12-72 órával a spinális érzéstelenítés után a cerebrospinalis folyadék szivárgása miatt
|
72 óra
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 25%-kal, vagy kevesebb, mint 90 Hgmm
|
2 óra
|
|
szenzoros blokk dermatoma szintje
Időkeret: 10 perc
|
szenzoros blokk mellkasi dermatoma szintjét tűszúrás teszttel értékelték
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2022/03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárás/műtét: Ultrahang módszer csoport
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezve