Metoda pod kontrolą USG w porównaniu z przełomową metodą znieczulenia kręgosłupa u porodów z dużą otyłością
Porównanie metody USG i metody anatomicznego punktu orientacyjnego w znieczuleniu rdzeniowym do planowego cięcia cesarskiego u porodów bardzo otyłych z BMI ≥ 50 kg/m2. Randomizowane kontrolowane badanie
W niniejszym badaniu zbadamy, czy technika wspomagana ultradźwiękami jest lepsza od klasycznej techniki przełomowej w ułatwianiu znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji siedzącej u bardzo otyłych kobiet w ciąży z BMI ≥ 50, które zostaną poddane planowemu cięciu cesarskiemu.
Głównym celem tego badania jest odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie. Założono, że ultradźwięki mogą ułatwić blokadę nerwowo-osiową u kobiet bardzo otyłych (BMI ≥ 50 kg/m2), kobiet w ciąży, według klasyfikacji Who, których anatomia topograficzna jest trudna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowe jest najczęściej stosowaną metodą znieczulenia w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Anestezjolodzy mogą mieć trudności z określeniem słabo wyczuwalnych punktów orientacyjnych na powierzchni u bardzo otyłych kobiet w ciąży (BMI ≥ 50 kg/m2).
Technika palpacji manualnej, preferowana w znieczuleniu neuroosiowym, może być bardzo trudna u bardzo otyłych kobiet w ciąży ze względu na trudności w identyfikacji punktów orientacyjnych kości. Neuroosiowe badanie ultrasonograficzne przed znieczuleniem rdzeniowym może pomóc w wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i zmniejszyć liczbę prób u otyłych porodów.
Badanie to będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w szpitalu uniwersyteckim. Pacjentki zaplanowane na planowe cesarskie cięcie zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Anestezjolog podający znieczulenie podpajęczynówkowe i oceniający dane nie był świadomy rozkładu grup pacjentów. Badania ultrasonograficzne wykonywał jeden badacz przeszkolony w tej technice, który wykonał ponad 60 blokad neuroosiowych pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Turcja (Türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca, która zostanie poddana selektywnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
- ASA 3 zaplanowane na sekcje do wyboru
- BMI≥50 kg/m2
Normalna ciąża pojedyncza
- 37 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wiele ciąż
- Awaryjny odcinek C
- Istnieją przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- BMI<50kg/m2
- Historia chorób kręgosłupa lędźwiowego i chirurgia odcinka lędźwiowego
- Odmowa porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa metod ultradźwiękowych
Do wykonania znieczulenia rdzeniowego wykorzystana zostanie technika wspomagana ultradźwiękami.
|
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitorowaniem. Skany zostaną wykonane w projekcji logicznej przystrzałkowej i poprzecznej linii środkowej za pomocą ultradźwięków. Miejsca wejścia igły w odstępach L2-L3 i L3-L4 zostaną wyznaczone jako przecięcie linii podłużnej i poprzecznej. Gdy operator nakłucia kręgosłupa znajduje się poza pomieszczeniem, dla obu grup wyznaczono miejsca wprowadzenia igieł. Po zaznaczeniu skóry kobieta w ciąży zostanie poproszona o pozostanie w bezruchu i natychmiast zostanie wykonane nakłucie podpajęczynówkowe. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane w postaci dooponowego wstrzyknięcia bupiwakainy. |
|
Eksperymentalny: Grupa metod przełomowych
Do znieczulenia rdzeniowego zostanie zastosowana przełomowa technika wspomagana.
|
W grupie Landmark miejsce wstrzyknięcia zostanie określone tradycyjną metodą palpacji kolca biodrowego tylnego górnego. Gdy operator nakłucia kręgosłupa znajduje się poza pomieszczeniem, w obu grupach oznaczono miejsca wprowadzenia igieł. Po zaznaczeniu skóry kobieta w ciąży będzie pacjent zostanie poproszony o pozostanie nieruchomym i natychmiast zostanie wykonane nakłucie podpajęczynówkowe.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane w postaci dooponowego wstrzyknięcia bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sukces pojedynczej próby wkłucia będzie definiowany jako dotarcie do przestrzeni podpajęczynówkowej przy pierwszym wkłuciu igły.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nakłucie skóry definiuje się jako każdą oddzielną próbę nakłucia skóry.
|
30 minut
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podanie igły jest definiowane jako nakłucie skóry plus liczba prób przekierowania
|
30 minut
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas od rozpoczęcia oznaczania lokalizacji metodą palpacyjną lub ultrasonograficzną do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
30 minut
|
|
Odstęp czasowy do określenia miejsca wkłucia igły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odstęp czasu między dotknięciem przez operatora kobiety rodzącej a zakończeniem oznaczania punktu wkłucia igły
|
30 minut
|
|
Czas potrzebny na wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odstęp czasu między wkłuciem igły a wizualizacją płynu mózgowo-rdzeniowego w igle rdzeniowej.
|
30 minut
|
|
Liczba poziomów przebicia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Przejdź do drugiej przestrzeni lędźwiowej po 3 próbach wprowadzenia igły
|
30 minut
|
|
Wskaźnik niepowodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
Liczba porodów, które wymagają dodatkowego leku przeciwbólowego lub przejścia na znieczulenie ogólne
|
120 minut
|
|
Zadowolenie pacjenta Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pacjenci bezpośrednio po zabiegu oceniali swoje zadowolenie jako bardzo usatysfakcjonowane, usatysfakcjonowane lub niezadowolone.
|
120 minut
|
|
częstość powikłań podczas nakłucia
Ramy czasowe: 120 minut
|
Częstość występowania bólu korzeniowego, parestezji i krwi podczas wstrzyknięcia igły do kręgosłupa
|
120 minut
|
|
częstość występowania pooperacyjnych bólów głowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
12–72 godzin po znieczuleniu rdzeniowym z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
|
72 godziny
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze spada o więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowych lub poniżej 90 mmHg
|
2 godziny
|
|
poziom blokady czuciowej dermatomu
Ramy czasowe: 10 minut
|
poziom blokady czucia w dermatomie klatki piersiowej oceniany za pomocą testu nakłucia szpilką
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2022/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .