Método guiado por ultrasonido versus método histórico para la anestesia espinal en parturientas con súper obesidad
Comparación de la ecografía y el método de referencia anatómica en la anestesia espinal para cesárea electiva en parturientas súper obesas con IMC ≥ 50 kg/m2. Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigará si una técnica asistida por ultrasonido es mejor que una técnica histórica clásica para facilitar la anestesia espinal en posición sentada en mujeres embarazadas súper obesas con IMC ≥ 50 que se someterán a una cesárea electiva.
El objetivo principal de este estudio es la tasa de punción dural exitosa en el primer intento. Se asumió que la ecografía podría facilitar el bloqueo neuroaxial en mujeres embarazadas súper obesas (IMC ≥ 50 kg/m2), según la clasificación de la OMS, cuya anatomía topográfica es difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es el método de anestesia más utilizado para los partos por cesárea electiva. Los anestesiólogos pueden tener dificultades para determinar los puntos de referencia superficiales poco palpables en mujeres embarazadas súper obesas (IMC ≥ 50 kg/m2).
La técnica de palpación manual, preferida en la anestesia neuroaxial, puede resultar muy difícil en mujeres embarazadas súper obesas debido a la dificultad para identificar los puntos de referencia óseos. El examen de ultrasonido neuroaxial antes de la anestesia espinal puede ayudar al desempeño de la anestesia espinal y disminuir el número de intentos en parturientas obesas.
Este estudio será un ensayo unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego en un hospital universitario. Las pacientes programadas para una cesárea electiva serán evaluadas para su inscripción en el estudio. El anestesista que administró la anestesia espinal y evaluó los datos no conocía la distribución de los grupos de pacientes. Los exámenes ecográficos fueron realizados por un único investigador capacitado en esta técnica que realizó más de 60 bloqueos neuroaxiales guiados por ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Turquía (Türkiye), 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta que recibirá parto por cesárea selectiva bajo anestesia espinal
- ASA 3 programado para secciones optativas
- IMC≥50 kg/m2
Embarazo único normal
- 37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Gestaciones múltiples
- Cesárea de emergencia
- Existen contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Alergia a los anestésicos locales
- IMC<50 kg/m2
- Historia de enfermedades de la columna lumbar y cirugía lumbar.
- Rechazo parturiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de métodos de ultrasonido
La técnica asistida por ultrasonido se utilizará para la realización de anestesia espinal.
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En el quirófano, todos los pacientes recibirán un seguimiento estándar. Las exploraciones se realizarán en vistas logiditunales parasagital y transversal de la línea media con ultrasonido. Los sitios de entrada de la aguja en los intervalos L2-L3 y L3-L4 se determinarán como la intersección de las líneas longitudinal y transversal. Cuando el operador de punción espinal está fuera de la sala, se marcaron los sitios de entrada de la aguja para ambos grupos. Después de marcar la piel, se le pedirá a la mujer embarazada que permanezca quieta y se realizará una punción subaracnoidea inmediatamente. La anestesia espinal se administrará con una inyección de bupivacaína intratecal. |
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Experimental: Grupo de métodos de referencia
Se utilizará la técnica asistida por Landmark para la realización de anestesia espinal.
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En el grupo Landmark, el lugar de la inyección se determinará utilizando el método tradicional de palpar la espina ilíaca posterosuperior. Cuando el operador de punción espinal está fuera de la habitación, se marcaron los sitios de entrada de la aguja para ambos grupos. Después de marcar la piel, la mujer embarazada Se le pedirá que permanezca quieto y se realizará una punción subaracnoidea de inmediato.
La anestesia espinal se administrará con una inyección de bupivacaína intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la primera punción.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El éxito en un intento de punción única se definirá como alcanzar el espacio subaracnoideo en la primera inserción de la aguja.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La punción cutánea se define como cualquier intento de punción cutánea por separado.
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30 minutos
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Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El paso de la aguja se define como la punción de la piel más el número de intentos de redirección
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30 minutos
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El tiempo de duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La duración desde el inicio del marcado de la ubicación por palpación o ecografía hasta la obtención del flujo de líquido cefalorraquídeo libre.
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30 minutos
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Intervalo de tiempo para determinar el sitio de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Intervalo de tiempo entre que el operador toca a la parturienta y la finalización del marcado del punto de inserción de la aguja
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30 minutos
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Tiempo necesario para la inyección espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El intervalo de tiempo entre la inserción de la aguja y la visualización del líquido cefalorraquídeo en la aguja espinal.
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30 minutos
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Número de niveles de punción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Mover a un segundo espacio lumbar después de 3 intentos de inserción de aguja
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30 minutos
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Tasa de fracaso de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Número de parturientas que necesitan medicamento analgésico adicional o conversión a anestesia general
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120 minutos
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Satisfacción del paciente La duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los pacientes calificaron su satisfacción como muy satisfecho, satisfecho o insatisfecho inmediatamente después del procedimiento.
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120 minutos
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incidencia de complicaciones durante la punción
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangre durante la inyección con aguja espinal
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120 minutos
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incidencia de dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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12-72 horas después de la anestesia espinal debido a una fuga de LCR
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72 horas
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas
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Una disminución de la presión arterial sistólica de más del 25% desde el inicio o menos de 90 mmHg
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2 horas
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nivel de dermatoma de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de bloqueo sensorial del dermatoma torácico evaluado mediante prueba de pinchazo.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2022/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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