超肥満妊婦における脊椎麻酔のための超音波ガイド法とランドマーク法との比較
BMI ≥ 50 kg/m2 の超肥満妊婦の待機的帝王切開における脊椎麻酔における超音波と解剖学的ランドマーク法の比較。ランダム化対照試験
この研究では、予定帝王切開を受ける予定のBMI 50以上の超肥満妊婦の座位での脊椎麻酔を促進するために、超音波支援技術が古典的なランドマーク技術よりも優れているかどうかを調査します。
この研究の主な目的は、最初の試みでの硬膜穿刺の成功率です。 超音波は、超肥満（BMI ≧ 50 kg/m2）の妊婦（WHO 分類によると、地形解剖が困難）の神経軸遮断を促進できると考えられました。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、予定帝王切開での出産に最も一般的に使用される麻酔方法です。 麻酔科医は、超肥満（BMI ≧ 50 kg/m2）の妊婦では、触知が困難な表面ランドマークを特定するのに苦労することがあります。
神経軸麻酔で好まれる手動の触診技術は、骨のランドマークを特定することが難しいため、超肥満の妊婦では非常に困難である可能性があります。 脊椎麻酔前の神経軸超音波検査は、脊椎麻酔の効果を高め、肥満の妊婦の試行回数を減らす可能性があります。
この研究は、大学病院における単一施設の前向き無作為化二重盲検試験となります。 選択的帝王切開が予定されている患者は、研究に登録するためにスクリーニングされます。 脊椎麻酔を投与し、データを評価した麻酔科医は、患者グループの分布を知りませんでした。 超音波検査は、この技術の訓練を受けた 1 人の研究者によって行われ、60 回以上の超音波ガイド下神経軸ブロックが行われました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Betul Basaran, MD,DESA
- 電話番号：+903382263000
- メール：betulbasaran1@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Karaman、七面鳥、70200
- Karaman training and research hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける予定の妊婦
- ASA 3 は選択セクションとして予定されています
- BMI≧50kg/m2
正常な単胎妊娠
- 妊娠37週目
除外基準:
- 多胎妊娠
- 緊急帝王切開
- 脊椎麻酔には禁忌が存在する
- 局所麻酔薬アレルギー
- BMI<50 kg/m2
- 腰椎疾患および腰椎手術の病歴
- 出産拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波法グループ
超音波支援技術は脊椎麻酔のパフォーマンスに使用されます。
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手術室では、すべての患者が標準的なモニタリングを受けます。 スキャンは、超音波を使用して、正中線方向の傍矢状方向および横方向のビューで行われます。 L2-L3 および L3-L4 間隔の針刺入位置は、縦線と横線の交点として決定されます。 脊椎穿刺術者が部屋の外にいる場合、両グループの針刺入部位にマークが付けられました。皮膚にマークを付けた後、妊婦には安静を求められ、すぐにくも膜下穿刺が行われます。 脊椎麻酔はブピバカインの髄腔内注射によって行われます。 |
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実験的：ランドマークメソッドグループ
脊椎麻酔のパフォーマンスにはランドマーク支援技術が使用されます。
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ランドマーク グループでは、上後腸骨棘を触診する従来の方法を使用して注射部位が決定されます。脊椎穿刺術者が部屋の外にいる場合、両グループの針刺入部位にマークが付けられました。皮膚にマーキングを行った後、妊婦は安静を保つよう求められ、すぐにくも膜下穿刺が行われます。
脊椎麻酔はブピバカインの髄腔内注射によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の穿刺の成功率
時間枠：30分
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1 回の穿刺の成功は、最初の針の挿入でくも膜下腔に到達したと定義されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚穿刺の数
時間枠：30分
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皮膚穿刺は、個別の皮膚穿刺の試みとして定義されます。
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30分
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針通過回数
時間枠：30分
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ニードル パスは、皮膚の穿刺とリダイレクトの試行回数を加えたものとして定義されます
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30分
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手続き所要時間
時間枠：30分
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触診または超音波による位置マーキングの開始から自由な脳脊髄液の流れを得るまでの期間
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30分
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針挿入部位を決定する時間間隔
時間枠：30分
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オペレータが産婦に触れてから針挿入点のマーキングが完了するまでの時間間隔
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30分
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脊椎注射にかかる時間
時間枠：30分
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針の挿入から脊髄針の脳脊髄液の可視化までの時間間隔。
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30分
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パンクレベル数
時間枠：30分
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針の挿入を 3 回試行した後、2 番目の腰椎スペースに移動します
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30分
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脊椎麻酔の失敗率
時間枠：120分
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鎮痛剤の追加または全身麻酔への切り替えが必要な産婦数
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120分
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患者の満足度 手術時間
時間枠：120分
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患者は、処置直後に満足度を非常に満足、満足、または不満として評価しました。
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120分
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穿刺時の合併症の発生率
時間枠：120分
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脊髄針注射中の神経根痛、感覚異常、出血の発生率
|
120分
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術後の頭痛の発生率
時間枠：72時間
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CSF漏出のため脊椎麻酔後12～72時間
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72時間
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低血圧の発生率
時間枠：2時間
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収縮期動脈圧がベースラインから 25% 以上低下、または 90 mmHg 未満
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2時間
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感覚ブロックのデルマトームレベル
時間枠：10分
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ピンプリックテストによって評価される胸部皮膚分節の感覚ブロックレベル
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10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayşegül Bilge, MD、Karaman TRH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処置・手術：超音波法グループの臨床試験
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