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Metodo guidato ad ultrasuoni rispetto al metodo Landmark per l'anestesia spinale nelle partorienti super obese

8 maggio 2024 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Confronto tra il metodo degli ultrasuoni e dei punti di riferimento anatomici nell'anestesia spinale per il taglio cesareo elettivo in partorienti super obese con BMI ≥ 50 kg/m2. Uno studio controllato randomizzato

Questo studio indagherà se una tecnica assistita da ultrasuoni è migliore di una tecnica classica con punto di riferimento per facilitare l'anestesia spinale in posizione seduta in donne incinte super obese con BMI ≥ 50 sottoposte a taglio cesareo elettivo.

L'obiettivo primario di questo studio è il tasso di successo della puntura durale al primo tentativo. Si è ipotizzato che gli ultrasuoni potessero facilitare il blocco neuroassiale nelle donne in gravidanza super obese (BMI ≥ 50 kg/m2), secondo la classificazione dell'OMS, la cui anatomia topografica è difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia spinale è il metodo anestetico più comunemente utilizzato per i parti cesarei elettivi. Gli anestesisti possono avere difficoltà a determinare i punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili nelle donne in gravidanza super obese (BMI ≥ 50 kg/m2).

La tecnica della palpazione manuale, preferita nell'anestesia neuroassiale, può essere molto difficile nelle donne in gravidanza super obese a causa della difficoltà nell'identificazione dei punti di riferimento ossei. L'esame ecografico neuroassiale prima dell'anestesia spinale può aiutare l'esecuzione dell'anestesia spinale e diminuire il numero di tentativi nelle partorienti obese.

Questo studio sarà uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti programmati per un cesareo elettivo verranno selezionati per l'arruolamento nello studio. L'anestesista che somministrava l'anestesia spinale e valutava i dati non vedeva la distribuzione dei gruppi di pazienti. Gli esami ecografici sono stati eseguiti da un singolo investigatore addestrato in questa tecnica che ha eseguito più di 60 blocchi neuroassiali ecoguidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman training and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partore che riceverà un parto cesareo selettivo in anestesia spinale
  • ASA 3 previsto per le sezioni elettive
  • BMI≥50 kg/m2

  • Gravidanza singola normale

    • 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Esistono controindicazioni all'anestesia spinale
  • Allergia agli anestetici locali
  • BMI<50 kg/m2
  • Storia delle malattie della colonna vertebrale lombare e della chirurgia lombare
  • Rifiuto del parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di metodi ad ultrasuoni
La tecnica assistita da ultrasuoni verrà utilizzata per l'esecuzione dell'anestesia spinale.
Dispositivo: Procedura/Chirurgia: gruppo di metodi ad ultrasuoni

In sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard. Le scansioni verranno eseguite in viste logiditali parasagittali e trasversali della linea mediana con ultrasuoni. I siti di ingresso dell'ago negli intervalli L2-L3 e L3-L4 saranno determinati come l'intersezione delle linee longitudinale e trasversale.

Quando l'operatore della puntura spinale è fuori dalla stanza, i siti di ingresso dell'ago sono stati contrassegnati per entrambi i gruppi. Dopo la marcatura della pelle, alla donna incinta verrà chiesto di rimanere ferma e verrà eseguita immediatamente una puntura subaracnoidea. L'anestesia spinale verrà somministrata con iniezione intratecale di bupivacaina.
Sperimentale: Gruppo di metodi Landmark
Per l'esecuzione dell'anestesia spinale verrà utilizzata la tecnica assistita da punto di riferimento.
Dispositivo: Gruppo di metodi Landmark
Nel gruppo Landmark, il sito di iniezione sarà determinato utilizzando il metodo tradizionale di palpazione della spina iliaca posteriore superiore. Quando l'operatore della puntura spinale è fuori dalla stanza, i siti di ingresso dell'ago sono stati contrassegnati per entrambi i gruppi. Dopo la marcatura della pelle, la donna incinta verrà chiesto di rimanere fermo e verrà immediatamente eseguita una puntura subaracnoidea. L'anestesia spinale verrà somministrata con iniezione intratecale di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: 30 minuti
Il successo di un tentativo di puntura singola sarà definito come il raggiungimento dello spazio subaracnoideo al primo inserimento dell'ago.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punture cutanee
Lasso di tempo: 30 minuti
La puntura della pelle è definita come qualsiasi tentativo separato di puntura della pelle.
30 minuti
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 30 minuti
Il passaggio dell'ago è definito come la puntura della pelle più il numero di tentativi di reindirizzamento
30 minuti
Il tempo di durata della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
La durata dall'inizio della marcatura della posizione mediante palpazione o ultrasuoni fino all'ottenimento del flusso libero del liquido cerebrospinale
30 minuti
Intervallo di tempo per determinare il sito di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: 30 minuti
Intervallo di tempo tra il contatto dell'operatore con la partoriente e il completamento della marcatura del punto di inserimento dell'ago
30 minuti
Tempo impiegato per l'iniezione spinale
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intervallo di tempo tra l'inserimento dell'ago e la visualizzazione del liquido spinale cerebrospinale nell'ago spinale.
30 minuti
Numero di livelli di puntura
Lasso di tempo: 30 minuti
Spostarsi in un secondo spazio lombare dopo 3 tentativi di inserimento dell'ago
30 minuti
Tasso di fallimento dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di partorienti che necessitano di farmaci analgesici aggiuntivi o conversione all'anestesia generale
120 minuti
Soddisfazione del paziente La durata della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione come molto soddisfatto, soddisfatto o insoddisfatto subito dopo la procedura.
120 minuti
incidenza di complicanze durante la puntura
Lasso di tempo: 120 minuti
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e sangue durante l'iniezione con ago spinale
120 minuti
incidenza di cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
12-72 ore dopo l'anestesia spinale a causa della perdita di liquido cerebrospinale
72 ore
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 25% rispetto al basale o inferiore a 90 mmHg
2 ore
livello del dermatoma del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 10 minuti
livello del blocco sensoriale del dermatoma toracico valutato mediante test della puntura di spillo
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2022/03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura/Chirurgia: gruppo di metodi ad ultrasuoni

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