Ultraääniohjattu vs. maamerkki -menetelmä spinaalipuudutukseen superlihavuussyntyneillä
Ultraääni- ja anatomisen maamerkkimenetelmän vertailu selkäydinpuudutuksessa valinnaiselle keisarileikkaukselle superlihavilla synnyttäjillä, joiden painoindeksi on ≥ 50 kg/m2. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko ultraääniavusteinen tekniikka parempi kuin klassinen maamerkkitekniikka, joka helpottaa selkäydinpuudutusta istuma-asennossa superlihavilla raskaana olevilla naisilla, joiden painoindeksi on ≥ 50 ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on onnistuneen duraalipunktion määrä ensimmäisellä yrityksellä. Ultraäänen oletettiin helpottavan hermoston salpausta superlihavilla (BMI ≥ 50 kg/m2), Who-luokituksen mukaan raskaana olevilla naisilla, joiden topografinen anatomia on vaikea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on yleisimmin käytetty anestesiamenetelmä elektiivisissä keisarileikkauksissa. Anestesiologilla saattaa olla vaikeuksia määrittää huonosti käsin kosketeltavat pinnan maamerkit superlihavilla (BMI ≥ 50 kg/m2) raskaana olevilla naisilla.
Manuaalinen tunnustelutekniikka, joka suositaan hermopuudutuksessa, voi olla erittäin vaikeaa erittäin lihavilla raskaana olevilla naisilla, koska luun maamerkkien tunnistaminen on vaikeaa. Neuraksiaalinen ultraäänitutkimus ennen spinaalipuudutusta voi parantaa spinaalipuudutuksen suorituskykyä ja vähentää yritysten määrää lihavilla synnyttäjillä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus yliopistollisessa sairaalassa. Elektiiviseen keisarinleikkaukseen varatut potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Anestesialääkäri, joka antoi spinaalipuudutusta ja arvioi tietoja, oli sokea potilasryhmien jakautumiselle. Ultraäänitutkimukset suoritti yksi tähän tekniikkaan koulutettu tutkija, joka suoritti yli 60 ultraääniohjattua hermolohkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betul Basaran, MD,DESA
- Puhelinnumero: +903382263000
- Sähköposti: betulbasaran1@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman training and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, jolle tehdään selektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- ASA 3 on suunniteltu valinnaisille osille
- BMI≥50 kg/m2
Normaali yksittäinen raskaus
- 37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Hätä C-osio
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Paikallispuudutusaineallergia
- BMI <50 kg/m2
- Historia lannerangan sairaudet ja lannerangan leikkaus
- Synnyttäjän kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänimenetelmäryhmä
Ultraääniavusteista tekniikkaa käytetään spinaalipuudutuksessa.
|
Leikkaussalissa kaikki potilaat saavat normaalia seurantaa. Skannaukset tehdään logiditunaalisissa parasagittaalisissa ja poikittaiskeskiviivanäkymissä ultraäänellä. L2-L3- ja L3-L4-väleillä olevat neulan syöttökohdat määritetään pitkittäis- ja poikittaisviivojen leikkauspisteiksi. Kun selkäydinpunktiooperaattori on huoneen ulkopuolella, molemmille ryhmille merkittiin neulan syöttökohdat. Ihomerkinnän jälkeen raskaana olevaa naista pyydetään pysymään paikallaan ja subaraknoidaalipunktio tehdään välittömästi. Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisella bupivakaiiniinjektiolla. |
|
Kokeellinen: Maamerkkimenetelmäryhmä
Spinaalipuudutuksessa käytetään maamerkkiavusteista tekniikkaa.
|
Landmark-ryhmässä pistoskohta määritetään perinteisellä lonkkarangan takaosan yläosan tunnustelumenetelmällä. Kun selkäydinpunktion suorittaja on huoneen ulkopuolella, molemmille ryhmille merkittiin neulan syöttökohdat. Ihon merkinnän jälkeen raskaana oleva nainen häntä pyydetään pysymään paikallaan ja subaraknoidaalipunktio tehdään välittömästi.
Spinaalipuudutus annetaan intratekaalisella bupivakaiiniinjektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pistoksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yhden pistoyrityksen onnistuminen määritellään subarachnoidaalisen tilan saavuttamiseksi neulan ensimmäisen työnnön yhteydessä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpunktioiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihonpunktio määritellään mille tahansa erilliseksi ihopunktioyritykseksi.
|
30 minuuttia
|
|
Neulan läpäisymäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Neulan läpäisy määritellään ihonpistoksi plus uudelleenohjausyritysten lukumääräksi
|
30 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kestoaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kesto paikannusmerkinnän aloittamisesta tunnustelulla tai ultraäänellä aivo-selkäydinnesteen vapaan virtauksen saavuttamiseen
|
30 minuuttia
|
|
Aikaväli neulan pistokohdan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aikaväli operaattorin koskettamisesta synnyttäjään ja neulan pistokohdan merkinnän valmistumisen välillä
|
30 minuuttia
|
|
Spinaaliinjektioon käytetty aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aikaväli neulan työntämisestä selkäydinneulassa olevan aivo-selkäydinnesteen visualisointiin.
|
30 minuuttia
|
|
Punktitasojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Siirry toiseen lannerangaan 3 neulan työntöyrityksen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Spinaalipuudutuksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Niiden synnyttäjien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä tai siirtyvät yleisanestesiaan
|
120 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi tai tyytymättömiksi välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus pistoksen aikana
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Radikulaarisen kivun, parestesian ja veren esiintyminen selkäydinneulapistoksen aikana
|
120 minuuttia
|
|
postoperatiivisen päänsäryn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
12-72 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen CSF-vuodon vuoksi
|
72 tuntia
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolisen valtimopaineen lasku yli 25 % lähtötasosta tai alle 90 mmHg
|
2 tuntia
|
|
aistinvaraisen estoksen dermatomin taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
rintakehän dermatomin aistinvaraisen tukoksen taso arvioituna neulanpistotestillä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşegül Bilge, MD, Karaman TRH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2022/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimenpide/leikkaus: Ultraäänimenetelmäryhmä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki