Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie på klinisk ytelse og sikkerhetsprofil for smidig negl (Agile)

8. mai 2024 oppdatert av: Orthofix s.r.l.

Multisenter retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerhetsprofilen til smidig negl hos pediatriske pasienter som har pådratt seg femoralskaft og subtrokantære frakturer eller har utført profylaktisk spikring av forestående patologiske frakturer eller har gjennomgått fiksering av femur som har vært deformitetsforberedt: Smidig studie

Denne studien har som mål å retrospektivt samle inn data fra rutinemessig klinisk praksis for å evaluere sikkerhetsprofilen til den smidige intramedullære neglen, brukt hos pediatriske pasienter i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU) i tidsrammen fra operasjonstidspunktet til siste oppfølgingsbesøk tilgjengelig ved sykehusene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på to undersøkelsessteder, ett i Frankrike og ett i Storbritannia, begge med erfaring i behandling av pediatriske pasienter med lårbensskaft og subtrokantære frakturer og deformitetskorreksjonsprosedyrer eller har utført profylaktisk spikring av forestående patologiske frakturer, hvor bruk av AGILE NAIL (kjent som AGILE) var en del av normal klinisk praksis.

Utforsker av begge studiestedene vil gi data for maksimalt 45 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier (vurderer et frafall eller en ikke-evaluerbar rate på 10 % av prosedyrene) som vil bidra til ca. 45 prosedyrer der AGILE ble brukt .

Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon utenfor rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt. Studien er designet for å analysere medisinske journaler til pasienter der studiedata ble samlet inn som en del av deres rutinemessige kliniske praksis. Derfor vil pasienter bli retrospektivt innrullert i studien. Pasienter som har gjennomgått AGILE-implantasjon fra 04/2018 til 12/2022 vurderes for studien. Observasjonsperioden for studiepersonene vil omfatte fra operasjon til siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk.

Medisinske journaler fra de deltakende nettstedene forventes å inneholde all nødvendig informasjon.

I Storbritannia vil det ikke være nødvendig med studiebesøk, men i henhold til lokal lovgivning vil det være viktig at deltakerne eller deres foresatte blir bedt om et spesifikt informert samtykke før innsamling av pasientinformasjon før innsamling av informasjon fra medisinske journaler. tar plass.

I Frankrike, på grunn av bruken av primærdata og det planlagte unntaket fra skjemaet for informert samtykke (se avsnitt 14.2 Informert samtykke), vil det imidlertid ikke være nødvendig med studiebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tommaso Marano
  • Telefonnummer: +390456719000

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det fullstendige analysesettet inkluderer alle pediatriske pasienter som har blitt behandlet for lårbensskaft og subtrokantære frakturer eller har utført profylaktisk spikring av forestående patologiske frakturer eller har gjennomgått fiksering av femur som er kirurgisk forberedt for deformitetskorreksjon med Agile neglen, dvs. systematisk fortløpende screenet ved sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har blitt tilstrekkelig informert ved å gi PIS. 1.1 Pasienten uttrykte sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke (kun gyldig for britiske pasienter i henhold til lokal lov).
  2. Pasienter som hadde regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med Agile Nail i henhold til produsentens bruksanvisning.
  3. Pasienter i pediatrisk alder ((> 18 måneder og < 18 år) på operasjonstidspunktet.
  4. Pasienter skjelett umodne.
  5. Pasienter som ble operert utførte med Agile Nail.
  6. Pasienter med kliniske data registrert i hans/hams medisinske journaler tilstrekkelig til å vurdere endepunktet for sikkerhet og effekt av studien: spesielt har pasienten minst én oppfølging minst 3 måneder fra operasjonen der det er mulig for etterforskeren å vurdere konsolideringen av det behandlede beinet.
  7. Pasienten ble operert minst 1 år før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som hadde/har en medisinsk tilstand som er kontraindikasjon i henhold til produsentens bruksanvisning.
  2. Pasient som hadde/har et samtidig ikke tillatt apparat som ikke kan fjernes trygt.
  3. Pasient for hvem det er andre samtidige medisinske eller andre tilstander som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan hindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
  4. Pasienten ble operert mindre enn 1 år før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i pediatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operasjonstidspunktet
Det fullstendige analysesettet inkluderer alle pediatriske pasienter som har blitt behandlet for lårbensskaft og subtrokantære frakturer eller har utført profylaktisk spikring av forestående patologiske frakturer eller har gjennomgått fiksering av femur som er kirurgisk forberedt for deformitetskorreksjon med Agile neglen, dvs. systematisk fortløpende screenet ved sentrene.
Enhet: Smidig spiker
Intramedullær implantasjon av den smidige intramedullære stive neglen i femur for å gi beinfiksering
Andre navn:
  • Stiv intramedullær spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prosedyrer som har oppnådd benforening ved besøket "beinkonsolideringsvurdering".
Tidsramme: Etter 5 måneder (omtrent) fra operasjonen
Målingen av effekt vil være mandat med prosentandelen av prosedyrer som har oppnådd benforening
Etter 5 måneder (omtrent) fra operasjonen
Etterbehandling bruddfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Målingen vil bli brukt til å vurdere effekt
opptil 1 år
Prosentandel av prosedyrer der deformitetskorreksjon ble opprettholdt i henhold til etterforskerens mening (kun for prosedyre der indikasjonen er "Deformitetskorreksjon")
Tidsramme: fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
Målingen vil bli brukt til å vurdere effekt
fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
Prosentandel av prosedyrer med minst én alvorlig/ikke alvorlig bivirkning som sikkert er relatert til eller muligens relatert til Agile Nail (ADEs/SADEs)
Tidsramme: fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
Dette resultatet vil bli brukt til å måle sikkerhet
fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
Prosentandel av prosedyrer som opplevde minst én MDD som forårsaket en effekt på pasienten
Tidsramme: fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år
Dette resultatet vil bli brukt til å måle sikkerhet
fra operasjonsdato til siste oppfølging, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCI_2304
  • 335551 (Annen identifikator: IRAS project ID (UK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smidig spiker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere