Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus ketterän kynnen kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuusprofiilista (Agile)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Orthofix s.r.l.

Monikeskustutkimus retrospektiivinen havainnointitutkimus ketterän kynnen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka ovat kärsineet reisiluun varren ja subtrokanteerisista murtumista tai jotka ovat tehneet ennaltaehkäisevän naulauksen uhkaavista patologisista murtumista tai joille on tehty preparreentinen reisiluun murtuman fiksaatio: Ketterä tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä takautuvasti tietoja rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä, jotta voidaan arvioida Agilen intramedullaarisen kynnen turvallisuusprofiilia, jota käytetään lapsipotilailla valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti leikkauksesta viimeiseen leikkaukseen. seurantakäynnit saatavilla sairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa tutkimuspaikassa, toisessa Ranskassa ja toisessa Isossa-Britanniassa. Molemmilla on kokemusta reisiluun varren ja subtrokanteeristen murtumien hoidosta ja epämuodostuman korjaustoimenpiteistä tai jotka ovat tehneet ennaltaehkäiseviä naulauksia uhkaavissa patologisissa murtumissa. AGILE NAIL (tunnetaan nimellä AGILE) oli osa normaalia kliinistä käytäntöä.

Molempien tutkimuspaikkojen tutkija toimittaa tiedot enintään 45 potilaasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (ottaen huomioon 10 %:n toimenpiteiden keskeyttämisen tai ei-arvioitavan osuuden), jotka vaikuttavat noin 45 toimenpiteeseen, joissa AGILEa käytettiin. .

Rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella ei käytetä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä. Tutkimus on suunniteltu analysoimaan potilaiden potilastietoja, joissa tutkimustietoja kerättiin osana heidän rutiininomaista kliinistä käytäntöään. Siksi potilaat otetaan mukaan tutkimukseen takautuvasti. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille on tehty AGILE-implantaatio 04/2018-12/2022. Tutkittavien tarkkailujakso kestää leikkauksesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantakäyntiin.

Osallistuvien sivustojen lääketieteellisten asiakirjojen odotetaan sisältävän kaikki vaaditut tiedot.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa opintovierailua ei vaadita, mutta paikallisen lainsäädännön mukaan on välttämätöntä, että ennen potilastietojen keräämistä osallistujilta tai heidän huoltajilta pyydetään erityinen tietoinen suostumus heidän allekirjoitettavakseen ennen potilastietojen keräämistä. tapahtuu.

Ranskassa ei kuitenkaan vaadita opintovierailua perustietojen käytön ja tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen ennakoidun poikkeuksen vuoksi (katso kohta 14.2 Tietoinen suostumus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tommaso Marano
  • Puhelinnumero: +390456719000

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täysi analyysisarja sisältää kaikki lapsipotilaat, joita on hoidettu reisiluun varren ja subtrokanteeristen murtumien vuoksi tai jotka ovat tehneet ennaltaehkäisevän naulauksen uhkaaville patologisille murtumille tai joille on tehty fiksaatio reisiluuille, jotka on valmistettu kirurgisesti epämuodostumien korjaamiseen Agile-kynnellä. järjestelmällisesti peräkkäin seulotaan keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle on tiedotettu riittävästi antamalla PIS. 1.1 Potilas ilmaisi halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen (pätevä vain Yhdistyneen kuningaskunnan potilaille paikallisen lain mukaan).
  2. Potilaat, joilla oli säännöllinen indikaatio kirurgiseen interventioon Agile Naililla valmistajan IFU:n mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka ovat lasten iässä (> 18 kuukautta ja < 18 vuotta) leikkaushetkellä.
  4. Potilaiden luusto on epäkypsä.
  5. Potilaat, joille tehtiin leikkaus, suoritettiin Agile Naililla.
  6. Potilaat, joiden potilastietoihin on kirjattu kliiniset tiedot, jotka ovat riittävät tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteen arvioimiseksi: erityisesti potilaalla on vähintään yksi seuranta vähintään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos tutkija voi arvioida konsolidaation käsitellystä luusta.
  7. Potilaalle tehtiin leikkaus vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla oli/on sairaus, joka on valmistajan käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen.
  2. Potilas, jolla oli/on samanaikainen kielletty laite, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  3. Potilas, jolla on muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai muita sairauksia, jotka osallistuvan tutkijan mielestä voivat estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
  4. Potilaalle tehtiin leikkaus alle vuosi ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka ovat leikkaushetkellä lasten iässä (> 18 kuukautta ja < 18 vuotta).
Täysi analyysisarja sisältää kaikki lapsipotilaat, joita on hoidettu reisiluun varren ja subtrokanteeristen murtumien vuoksi tai jotka ovat tehneet ennaltaehkäisevän naulauksen uhkaaville patologisille murtumille tai joille on tehty fiksaatio reisiluuille, jotka on valmistettu kirurgisesti epämuodostumien korjaamiseen Agile-kynnellä. järjestelmällisesti peräkkäin seulotaan keskuksissa.
Laite: Ketterä kynsi
Ketterän intramedullaarisen jäykän kynnen intramedullaarinen implantaatio reisiluun luun kiinnityksen aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Jäykkä intramedullaarinen kynsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka ovat saavuttaneet luun liitoksen "luun konsolidaatioarviointi" -käynnillä
Aikaikkuna: 5 kuukauden (noin) jälkeen leikkauksesta
Tehokkuus mitataan niiden toimenpiteiden prosenttiosuudella, jotka ovat saavuttaneet luun liitoksen
5 kuukauden (noin) jälkeen leikkauksesta
Hoidon jälkeinen murtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mittausta käytetään tehokkuuden arvioimiseen
jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa epämuodostuman korjaus ylläpidettiin tutkijan lausunnon mukaisesti (vain menettelyssä, jossa käyttöaihe on "Epämuodostuman korjaus")
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Mittausta käytetään tehokkuuden arvioimiseen
leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi vakava/ei vakava haittatapahtuma, joka varmasti liittyy tai mahdollisesti liittyy ketterään kynsiin (ADE/SADE)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Tätä tulosta käytetään turvallisuuden mittaamiseen
leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi potilaaseen vaikuttanut MDD
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Tätä tulosta käytetään turvallisuuden mittaamiseen
leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthofix s.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCI_2304
  • 335551 (Muu tunniste: IRAS project ID (UK))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Kliiniset tutkimukset Ketterä kynsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa