アジャイルネイルの臨床成績と安全性プロファイルに関する後ろ向き研究 (Agile)

この研究は、フランスと英国の2つの治験施設で実施されるが、いずれも大腿骨骨幹部骨折および転子下骨折を患う小児患者の治療および変形矯正処置の経験があるか、差し迫った病的骨折の予防的釘打ちを実施した経験がある。 AGILE NAIL (AGILE として知られる) は通常の臨床業務の一部でした。

両研究施設の研究者は、アジャイルが使用された約 45 件の手術に寄与する、包含基準と除外基準 (手術の脱落または評価不能率 10% を考慮) を満たす最大 45 人の患者のデータを提供します。 。

日常的な臨床診療以外の診断または治療介入は適用されません。 この研究は、日常的な臨床診療の一環として研究データが収集された患者の医療記録を分析するように設計されています。 したがって、患者は遡及的に研究に登録されます。 2018年4月から2022年12月までにAGILEインプラントを受けた患者が研究の対象となります。 研究対象者の観察期間は、手術から利用可能な最後のフォローアップ来院までとなります。

参加施設の医療記録には、必要な情報がすべて含まれていることが期待されます。

英国では治験訪問は必要ありませんが、現地の法律によれば、医療記録から情報を収集する前に、参加者またはその保護者が患者情報を収集する前に特定のインフォームドコンセントに署名するよう求められることが必須となります。起こる。

ただし、フランスでは、一次データの使用とインフォームド・コンセント (IC) フォームの免除が予見されているため (セクション 14.2 インフォームド・コンセントを参照)、治験訪問は必要ありません。