Ретроспективное исследование клинической эффективности и профиля безопасности Agile Nail (Agile)
Многоцентровое ретроспективное наблюдательное исследование для оценки клинической эффективности и профиля безопасности гибких стержней у педиатрических пациентов, перенесших переломы диафиза бедренной кости и подвертельные переломы или выполнивших профилактическое фиксацию гвоздей при угрозе патологических переломов или перенесших фиксацию бедренных костей, которые были хирургически подготовлены к коррекции деформации: Гибкое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух исследовательских центрах, одном во Франции и одном в Соединенном Королевстве, оба из которых имеют опыт лечения педиатрических пациентов с диафизом бедренной кости и подвертельными переломами и процедурами коррекции деформации или выполняют профилактическое фиксацию надвигающихся патологических переломов, где использование Программа AGILE NAIL (известная как AGILE) была частью обычной клинической практики.
Исследователь обоих исследовательских центров предоставит данные максимум для 45 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения (с учетом выбывших или не поддающихся оценке показателей в 10% процедур), что будет способствовать примерно 45 процедурам, в которых использовался AGILE. .
Никакие диагностические или терапевтические вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики, не будут применяться. Исследование было разработано для анализа медицинских записей пациентов, данные исследования которых были собраны в рамках их повседневной клинической практики. Поэтому пациенты будут включены в исследование ретроспективно. Для исследования рассматриваются пациенты, перенесшие имплантацию AGILE в период с 04.2018 по 12.2022. Период наблюдения за субъектами исследования будет включать период от операции до последнего доступного последующего визита.
Ожидается, что медицинские записи участвующих учреждений будут содержать всю необходимую информацию.
В Соединенном Королевстве визит для изучения не требуется, но в соответствии с местным законодательством важно, чтобы перед сбором какой-либо информации из медицинских записей участникам или их опекунам было предложено подписать конкретное информированное согласие перед любым сбором информации о пациенте. происходит.
Однако во Франции из-за использования первичных данных и предусмотренного исключения формы информированного согласия (IC) (см. Раздел 14.2 «Информированное согласие») никаких учебных визитов не потребуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент был адекватно проинформирован, предоставив PIS. 1.1 Пациент выразил готовность участвовать в исследовании, подписав и датировав информированное согласие (действительно только для пациентов из Великобритании в соответствии с местным законодательством).
- Пациенты, имевшие постоянные показания к хирургическому вмешательству с применением Agile Nail согласно инструкции производителя.
- Пациенты детского возраста ((>18 мес и <18 лет) на момент операции.
- Больные скелетно незрелые.
- Пациенты, перенесшие операцию, выполняли процедуру Agile Nail.
- Пациенты с клиническими данными, зарегистрированными в ее/его медицинских записях, достаточными для оценки конечной точки безопасности и эффективности исследования: в частности, пациент имеет по крайней мере одно наблюдение в течение как минимум 3 месяцев после операции, когда исследователь может оценить консолидацию. обработанной кости.
- Пациент перенес операцию как минимум за 1 год до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого было/имеется заболевание, являющееся противопоказанием согласно инструкции производителя по применению.
- Пациент, у которого было/имеется сопутствующее неразрешенное устройство, которое невозможно безопасно удалить.
- Пациент, у которого имеются другие сопутствующие медицинские или иные состояния, которые, по мнению участвующего исследователя, могут помешать участию или иным образом лишить пациента права на участие в исследовании.
- Пациент перенес операцию менее чем за 1 год до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста (> 18 месяцев и < 18 лет) на момент операции.
В полную совокупность анализа входят все педиатрические пациенты, которые лечились по поводу переломов диафиза бедренной кости и подвертельных переломов или выполняли профилактическую фиксацию надвигающихся патологических переломов или перенесли фиксацию бедренных костей, которые были хирургически подготовлены к коррекции деформации с помощью стержня Agile, что будет систематически последовательно обследоваться в центрах.
|
Интрамедуллярная имплантация интрамедуллярного жесткого стержня Agile в бедренную кость для фиксации кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент процедур, в результате которых было достигнуто сращение костей при посещении «оценки консолидации кости»
Временное ограничение: Через 5 месяцев (приблизительно) после операции
|
Измерение эффективности будет зависеть от процента процедур, в ходе которых удалось достичь сращения костей.
|
Через 5 месяцев (приблизительно) после операции
|
|
Выживаемость без переломов после лечения
Временное ограничение: до 1 года
|
Измерение будет использоваться для оценки эффективности.
|
до 1 года
|
|
Процент процедур, при которых коррекция деформации сохранялась по мнению исследователя (только для процедур, где указано «Коррекция деформации»)
Временное ограничение: от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Измерение будет использоваться для оценки эффективности.
|
от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
|
Процент процедур, по крайней мере, с одним серьезным/несерьезным нежелательным явлением, определенно связанным или возможно связанным с Agile Nail (ADE/SADE)
Временное ограничение: от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Этот результат будет использоваться для измерения безопасности.
|
от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
|
Процент процедур, в ходе которых наблюдался хотя бы один БДР, вызвавший эффект у пациента
Временное ограничение: от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Этот результат будет использоваться для измерения безопасности.
|
от даты операции до последнего контрольного осмотра, оцениваемого до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Foster, MD, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCI_2304
- 335551 (Другой идентификатор: IRAS project ID (UK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .