Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af klinisk ydeevne og sikkerhedsprofil af agile negle (Agile)

8. maj 2024 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere den kliniske præstations- og sikkerhedsprofil af agile negle hos pædiatriske patienter, der har haft lårbensskaft og subtrokantære frakturer eller har udført profylaktisk sømning af forestående patologiske frakturer eller har gennemgået fiksering af lårben, der er blevet kirurgisk deformitetskorrektion: Agile undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål retrospektivt at indsamle data fra rutinemæssig klinisk praksis for at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​den agile intramedullære negl, der anvendes til pædiatriske patienter i henhold til producentens brugsanvisning (IFU) i tidsrammen fra operationstidspunktet til sidste opfølgende besøg på sygehusene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på to undersøgelsessteder, et i Frankrig og et i Storbritannien, begge med erfaring i behandling af pædiatriske patienter med lårbensskaft og subtrokantære frakturer og deformitetskorrektionsprocedurer eller har udført profylaktisk sømning af forestående patologiske frakturer, hvor brug af AGILE NAIL (kendt som AGILE) var en del af den normale kliniske praksis.

Undersøger af begge undersøgelsessteder vil levere data for maksimalt 45 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (i betragtning af et frafald eller en ikke-evaluerbar rate på 10 % af procedurerne), som vil bidrage til ca. 45 procedurer, hvor AGILE blev brugt .

Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt. Undersøgelsen er designet til at analysere patientjournaler, hvor undersøgelsesdata blev indsamlet som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis. Derfor vil patienter retrospektivt blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der har gennemgået AGILE-implantation fra 04/2018 til 12/2022, kommer i betragtning til undersøgelsen. Observationsperioden for forsøgspersoner vil omfatte fra operation til det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg.

Lægejournaler fra de deltagende steder forventes at indeholde alle de nødvendige oplysninger.

I Det Forenede Kongerige vil der ikke være behov for et studiebesøg, men i henhold til lokal lovgivning vil det være vigtigt, at deltagere eller deres værger, før indsamling af oplysninger fra lægejournaler, bliver bedt om specifikt informeret samtykke, der skal underskrives af dem, før indsamling af patientoplysninger. finder sted.

På grund af brugen af ​​primære data og den forudsete undtagelse fra formularen med informeret samtykke (IC) (se afsnit 14.2 Informeret samtykke), vil der dog ikke være behov for et studiebesøg i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tommaso Marano
  • Telefonnummer: +390456719000

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det fulde analysesæt omfatter alle pædiatriske patienter, der er blevet behandlet for lårbensskaft og subtrokantære frakturer eller har udført profylaktisk sømning af forestående patologiske frakturer eller har gennemgået fiksering af lårben, der er blevet kirurgisk forberedt til deformitetskorrektion med den agile negl, dvs. systematisk fortløbende screenet på centrene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret ved at levere PIS. 1.1 Patienten udtrykte sin vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere informeret samtykke (kun gyldigt for britiske patienter i henhold til lokal lovgivning).
  2. Patienter, der havde en regelmæssig indikation for kirurgisk indgreb med Agile Nail i henhold til producentens IFU.
  3. Patienter i pædiatrisk alder ((> 18 måneder og < 18 år) på operationstidspunktet.
  4. Patienter er skelet umodne.
  5. Patienter, der blev opereret, udførte med Agile Nail.
  6. Patienter med kliniske data registreret i hans/hams medicinske journaler, der er tilstrækkelige til at vurdere undersøgelsens sikkerheds- og effektivitetsendepunkt: patienten har især mindst én opfølgning mindst 3 måneder efter operationen, hvor det er muligt for investigator at vurdere konsolideringen af den behandlede knogle.
  7. Patienten blev opereret mindst 1 år før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der havde/har en medicinsk tilstand, der er kontraindikation i henhold til producentens brugsanvisning.
  2. Patient, der havde/har et samtidig ikke tilladt apparat, som ikke kan fjernes sikkert.
  3. Patient, for hvem der er andre samtidige medicinske eller andre tilstande, som efter den deltagende investigators mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patienten blev opereret mindre end 1 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i pædiatrisk alder (> 18 måneder og < 18 år) på operationstidspunktet
Det fulde analysesæt omfatter alle pædiatriske patienter, der er blevet behandlet for lårbensskaft og subtrokantære frakturer eller har udført profylaktisk sømning af forestående patologiske frakturer eller har gennemgået fiksering af lårben, der er blevet kirurgisk forberedt til deformitetskorrektion med den agile negl, dvs. systematisk fortløbende screenet på centrene.
Enhed: Agile negle
Intramedullær implantation af den Agile intramedullære stive negl i lårbenet for at give knoglefiksering
Andre navne:
  • Stiv intramedullær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af procedurer, der har opnået knogleforening ved besøget "knoglekonsolideringsvurdering".
Tidsramme: Efter 5 måneder (ca.) fra operationen
Målingen af ​​effektiviteten vil afhænge af procentdelen af ​​procedurer, der har opnået knogleforening
Efter 5 måneder (ca.) fra operationen
Efterbehandling frakturfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Målingen vil blive brugt til at vurdere effektiviteten
op til 1 år
Procentdel af procedurer, hvor deformitetskorrektion blev opretholdt i henhold til efterforskerens udtalelse (kun for procedure, hvor indikationen er "Deformitetskorrektion")
Tidsramme: fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
Målingen vil blive brugt til at vurdere effektiviteten
fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
Procentdel af procedurer med mindst én alvorlig/ikke alvorlig bivirkning, der bestemt er relateret til eller muligvis relateret til Agile Nail (ADE'er/SADE'er)
Tidsramme: fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
Dette resultat vil blive brugt til at måle sikkerheden
fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
Procentdel af procedurer, der oplevede mindst én MDD, der forårsagede en effekt på patienten
Tidsramme: fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
Dette resultat vil blive brugt til at måle sikkerheden
fra operationsdato til sidste opfølgning, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCI_2304
  • 335551 (Anden identifikator: IRAS project ID (UK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agile negle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner