敏捷钉临床表现和安全性的回顾性研究 (Agile)

该研究将在两个研究中心进行，一处位于法国，一处位于英国，这两个研究中心均在治疗股骨干和转子下骨折的儿科患​​者以及畸形矫正手术方面拥有丰富的经验，或者对即将发生的病理性骨折进行了预防性钉扎，其中使用AGILE NAIL（称为AGILE）是正常临床实践的一部分。

两个研究中心的研究者将提供最多 45 名符合纳入和排除标准的患者的数据（考虑 10% 的程序中退出或不可评估的比率），这将有助于大约 45 例使用 AGILE 的程序。

不会应用常规临床实践之外的任何诊断或治疗干预。 该研究旨在分析患者的医疗记录，其中收集的研究数据是其常规临床实践的一部分。 因此，患者将回顾性地纳入该研究。 于 04/2018 至 12/2022 期间接受过 AGILE 植入的患者被考虑参加该研究。 研究对象的观察期包括从手术到最后一次随访。

参与站点的医疗记录应包含所有必需的信息。

在英国，不需要进行研究访问，但根据当地立法，在从医疗记录中收集任何信息之前，必须要求参与者或其监护人在收集患者信息之前签署具体的知情同意书发生。

然而，在法国，由于使用原始数据以及预计的知情同意书 (IC) 豁免（参见第 14.2 节知情同意书），因此不需要研究访问。