Retrospektív tanulmány az agilis köröm klinikai teljesítményéről és biztonsági profiljáról (Agile)
Multicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat az agilis köröm klinikai teljesítményének és biztonsági profiljának felmérésére olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik combcsont- és szubtrochanterikus törést szenvedtek, vagy profilaktikus körmözést hajtottak végre a közelgő kóros törések miatt, vagy a combcsont-sérülés előtti korrekción estek át: Agilis tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot két vizsgálati helyszínen, egy franciaországi és egy egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínen végzik majd, mindkettőben jártasak a combcsont- és szubtrochanteriás törésekben szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésében és a deformitás korrekciós eljárásaiban, vagy a közelgő kóros törések profilaktikus körmölését végezték, ahol az alkalmazást használják. Az AGILE NAIL (AGILE néven ismert) a normál klinikai gyakorlat része volt.
Mindkét vizsgálati helyszín vizsgálója legfeljebb 45 olyan betegről szolgáltat adatokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (figyelembe véve a lemorzsolódást vagy az eljárások 10%-os nem értékelhető arányát), amely körülbelül 45 olyan eljáráshoz járul hozzá, amelyekben AGILE-t alkalmaztak. .
A rutin klinikai gyakorlaton kívül semmilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást nem alkalmaznak. A tanulmányt olyan betegek orvosi feljegyzéseinek elemzésére tervezték, amelyeknél a vizsgálati adatokat rutin klinikai gyakorlatuk részeként gyűjtötték. Ezért a betegeket visszamenőleg bevonják a vizsgálatba. A 2018. 04. és 2022. 12. között AGILE beültetésen átesett betegeket vesszük figyelembe a vizsgálatban. A vizsgálati alanyok megfigyelési ideje a műtéttől az utolsó elérhető követési látogatásig tart.
A részt vevő helyszínek orvosi feljegyzései minden szükséges információt tartalmaznak.
Az Egyesült Királyságban nem lesz szükség tanulmányi látogatásra, de a helyi jogszabályok értelmében elengedhetetlen lesz, hogy mielőtt bármilyen információt gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből, a résztvevőktől vagy gyámjaiktól konkrét, tájékozott beleegyezést kérjenek, amelyet aláírnak, mielőtt bármilyen beteginformációt gyűjtenek. zajlik.
Franciaországban azonban az elsődleges adatok felhasználása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) nyomtatvány alóli tervezett mentesség miatt (lásd a 14.2. szakaszt Tájékoztatott hozzájárulás) nem lesz szükség tanulmányútra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edo Knijff
- Telefonszám: +390456719000
- E-mail: EdoKnijff@orthofix.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tommaso Marano
- Telefonszám: +390456719000
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Foster, MD
- Telefonszám: +4401132432799
- E-mail: patrick.foster@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megfelelő tájékoztatást kapott a PIS biztosításával. 1.1 A páciens a beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével fejezte ki hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre (a helyi törvények értelmében csak az Egyesült Királyságbeli betegekre érvényes).
- Azok a betegek, akiknek rendszeres javallata volt az Agile Nail sebészeti beavatkozása a gyártó IFU-ja szerint.
- Gyermekkorú (> 18 hónapos és < 18 éves) betegek a műtét időpontjában.
- A betegek csontváza éretlen.
- A műtéten átesett betegek Agile Nail-lel végeztek.
- Azok a betegek, akiknek az orvosi nyilvántartásában olyan klinikai adatok vannak nyilvántartva, amelyek elegendőek a vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának végpontjának értékeléséhez: különösen a beteget legalább egy utánkövetésben részesítik a műtéttől számított legalább 3 hónapon belül, ahol lehetséges a vizsgáló számára a konszolidáció értékelése a kezelt csontról.
- A beteget legalább 1 évvel a felvétel előtt megműtötték.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek olyan egészségügyi állapota volt/van, amely a gyártó használati utasítása szerint ellenjavallatnak minősül.
- Beteg, akinek volt/van egyidejűleg nem engedélyezett eszköze, amely nem távolítható el biztonságosan.
- Olyan beteg, akinél egyéb egyidejű egészségügyi vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek a részt vevő vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a részvételt, vagy más módon alkalmatlanná tehetik a vizsgálatban való részvételt.
- A beteget kevesebb mint 1 évvel a felvétel előtt műtötték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekkorú (> 18 hónapos és < 18 éves) betegek a műtét időpontjában
A teljes elemzési készlet minden olyan gyermekbeteget tartalmaz, akit combcsont- és szubtrochanteres törés miatt kezeltek, vagy a közelgő kóros törések profilaktikus szögelését végezték, vagy olyan combcsontokat rögzítettek, amelyeket műtétileg előkészítettek deformitás korrekcióra az Agile körömmel. szisztematikusan egymás után szűrik a központokban.
|
Az Agile intramedulláris merev köröm intramedulláris beültetése a combcsontba a csontrögzítés érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyeknél a „csontkonszolidációs értékelés” látogatás során sikerült csontszövetet létrehozni
Időkeret: 5 hónap elteltével (kb.) a műtét után
|
A hatékonyság mérése azon eljárások százalékos arányával történik, amelyeknél sikerült a csontszövetet egyesíteni
|
5 hónap elteltével (kb.) a műtét után
|
|
Kezelés utáni törésmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A mérést a hatékonyság értékelésére fogják használni
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyek során a deformitás korrekcióját a vizsgáló véleménye szerint fenntartották (csak olyan eljárások esetében, ahol a javallat "Deformitás korrekció")
Időkeret: a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
A mérést a hatékonyság értékelésére fogják használni
|
a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyeknél legalább egy súlyos/nem súlyos nemkívánatos esemény minden bizonnyal vagy valószínűleg az Agile Nail-hez (ADE/SADE) kapcsolódik
Időkeret: a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
Ezt az eredményt használják fel a biztonság mérésére
|
a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
|
Azon eljárások százalékos aránya, akiknél legalább egy olyan MDD-t tapasztaltak, amely hatással volt a betegre
Időkeret: a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
Ezt az eredményt használják fel a biztonság mérésére
|
a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig, 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCI_2304
- 335551 (Egyéb azonosító: IRAS project ID (UK))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agilis köröm
-
Orthofix s.r.l.ToborzásA combcsont pertrochanterikus törése | A combcsont intertrochanterikus törése | A combcsont szubtrochanterikus töréseOlaszország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenTörékeny csontbetegségFranciaország
-
University Hospital WaterfordDePuy SynthesToborzásCsípőtáji törések | Járás, bizonytalan | FunkcióÍrország
-
Zimmer BiometToborzásHumerus törések | Felkarcsont törések, proximálisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Svájc
-
Ellipse Technologies, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Varus rossz elrendezésEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Lengyelország
-
Puerta de Hierro University HospitalMég nincs toborzásProximális combcsonttörésekSpanyolország
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveCombcsonttörés (proximális)Egyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveWichita Fusion köröm eltávolítása térdízületi arthrodesis utánBelgium
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkToborzásGyermek, csak | Implantációs szövődmény | Alkartörés | Törések gyógyulása | Törések rögzítése, intramedullárisDánia
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandBefejezve