Agile Nail의 임상적 성과와 안전성 프로파일에 관한 후향적 연구 (Agile)
대퇴골 간부 및 전자하 골절을 겪었거나 임박한 병리학적 골절에 대해 예방적 고정술을 시행했거나 기형 교정을 위해 외과적으로 준비된 대퇴골 고정술을 받은 소아 환자의 민첩한 손발톱의 임상 성능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 다기관 후향적 관찰 연구: 민첩한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프랑스와 영국의 두 연구 현장에서 수행될 예정입니다. 두 곳 모두 대퇴골 간부 및 전자하 골절이 있는 소아 환자의 치료 및 기형 교정 절차에 경험이 있거나 임박한 병적 골절에 대한 예방적 못 박기를 수행한 경험이 있습니다. AGILE NAIL(AGILE로 알려짐)은 일반적인 임상 실습의 일부였습니다.
두 연구 기관의 조사자는 AGILE이 사용된 약 45개의 절차에 기여할 포함 및 제외 기준(절차 중 탈락 또는 평가 불가능한 비율 10% 고려)을 충족하는 최대 45명의 환자에 대한 데이터를 제공할 것입니다. .
일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않습니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습의 일부로 연구 데이터가 수집된 환자의 의료 기록을 분석하도록 설계되었습니다. 따라서 환자는 연구에 후향적으로 등록됩니다. 2018년 4월부터 2022년 12월까지 AGILE 이식을 받은 환자가 연구 대상으로 간주됩니다. 연구 대상의 관찰 기간은 수술부터 가능한 마지막 후속 방문까지로 구성됩니다.
참여 현장의 의료 기록에는 필요한 모든 정보가 포함되어 있어야 합니다.
영국에서는 연구 방문이 필요하지 않지만 현지 법률에 따라 의료 기록에서 정보를 수집하기 전에 참가자 또는 보호자에게 환자 정보를 수집하기 전에 서명할 구체적인 사전 동의를 요청하는 것이 필수적입니다. 일어난다.
그러나 프랑스에서는 1차 데이터를 사용하고 사전 동의(IC) 양식(섹션 14.2 사전 동의 참조)이 면제될 것으로 예상되므로 연구 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edo Knijff
- 전화번호: +390456719000
- 이메일: EdoKnijff@orthofix.it
연구 연락처 백업
- 이름: Tommaso Marano
- 전화번호: +390456719000
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Patrick Foster, MD
- 전화번호: +4401132432799
- 이메일: patrick.foster@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 PIS를 제공하여 적절한 정보를 받았습니다. 1.1 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 연구에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다(현지 법률에 따라 영국 환자에게만 유효함).
- 제조사의 IFU에 따라 Agile Nail로 정기적인 수술적 적응증을 받은 환자.
- 수술 당시 소아 연령((> 18개월 및 < 18세)인 환자.
- 환자는 골격이 미성숙합니다.
- Agile Nail을 이용한 수술을 받은 환자입니다.
- 연구의 안전성 및 효능 종점을 평가하기에 충분한 의료 기록에 임상 데이터가 등록된 환자: 특히 환자는 수술 후 최소 3개월에 조사자가 강화를 평가할 수 있는 경우 최소 1회 후속 조치를 받았습니다. 치료된 뼈의 모습입니다.
- 환자는 등록하기 최소 1년 전에 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 제조업체의 사용 설명서에 따라 금기 사항이 되는 질병을 앓고 있는 환자.
- 안전하게 제거할 수 없는 허용되지 않는 장치를 병용한 환자입니다.
- 참여 연구자의 의견으로 참여를 방해하거나 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 다른 동시 의학적 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 환자는 등록 전 1년 이내에 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 당시 소아 연령(18개월 초과 및 18세 미만)의 환자
전체 분석 세트에는 대퇴골 간부 및 전자하 골절 치료를 받았거나 임박한 병리학적 골절의 예방적 고정을 수행했거나 기형 교정을 위해 Agile 고정을 외과적으로 준비된 대퇴골 고정을 받은 모든 소아 환자가 포함됩니다. 센터에서 체계적으로 연속적으로 선별됩니다.
|
뼈 고정을 제공하기 위해 대퇴골에 민첩한 골수강 강성 손톱을 골수강내 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"뼈 강화 평가" 방문 시 뼈 유합을 달성한 시술 비율
기간: 수술 후 (대략) 5개월 후
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유효성 측정은 골유합을 달성한 시술의 비율로 결정됩니다.
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수술 후 (대략) 5개월 후
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치료 후 골절 없는 생존
기간: 최대 1년
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측정은 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
|
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연구자의 의견에 따라 기형 교정이 유지된 시술의 비율(표시가 "변형 교정"인 시술에만 해당)
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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측정은 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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Agile Nail(ADE/SADE)과 확실히 관련되거나 관련이 있을 수 있는 심각하거나 심각하지 않은 부작용이 하나 이상 발생한 시술의 비율
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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이 결과는 안전성 측정에 활용될 예정이다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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환자에게 영향을 미친 MDD를 하나 이상 경험한 시술의 비율
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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이 결과는 안전성 측정에 활용될 예정이다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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