Retrospektive Studie zur klinischen Leistung und zum Sicherheitsprofil von Agile Nail (Agile)
Multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der klinischen Leistung und des Sicherheitsprofils von beweglichen Nägeln bei pädiatrischen Patienten, die an Femurschaft- und subtrochantären Frakturen gelitten haben oder eine prophylaktische Nagelung drohender pathologischer Frakturen durchgeführt haben oder sich einer Fixierung von Femuren unterzogen haben, die chirurgisch für die Deformitätskorrektur vorbereitet wurden: Agile Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an zwei Untersuchungsstandorten durchgeführt, einem in Frankreich und einem im Vereinigten Königreich, die beide Erfahrung in der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Femurschaft- und subtrochantären Frakturen und Deformitätskorrekturverfahren haben oder prophylaktische Nagelung drohender pathologischer Frakturen durchgeführt haben, sofern dies der Fall ist von AGILE NAIL (bekannt als AGILE) gehörte zur normalen klinischen Praxis.
Der Prüfer beider Studienstandorte wird Daten für maximal 45 Patienten bereitstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (unter Berücksichtigung eines Abbruchs oder einer nicht auswertbaren Rate von 10 % der Eingriffe), die zu etwa 45 Eingriffen beitragen, bei denen AGILE verwendet wurde .
Es werden keine diagnostischen oder therapeutischen Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Die Studie wurde entwickelt, um Krankenakten von Patienten zu analysieren, bei denen Studiendaten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt wurden. Daher werden Patienten nachträglich in die Studie aufgenommen. Für die Studie werden Patienten berücksichtigt, die sich im Zeitraum 04/2018 bis 12/2022 einer AGILE-Implantation unterzogen haben. Der Beobachtungszeitraum der Studienteilnehmer umfasst die Operation bis zum letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuch.
Von den Krankenakten der teilnehmenden Standorte wird erwartet, dass sie alle erforderlichen Informationen enthalten.
Im Vereinigten Königreich ist kein Studienbesuch erforderlich, aber gemäß der örtlichen Gesetzgebung ist es wichtig, dass die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten vor der Erhebung von Informationen aus Krankenakten um eine spezifische Einverständniserklärung gebeten werden, die von ihnen vor der Erhebung von Patientendaten unterzeichnet werden muss stattfinden.
In Frankreich ist jedoch aufgrund der Verwendung von Primärdaten und der vorgesehenen Ausnahme vom Formular der informierten Einwilligung (IC) (siehe Abschnitt 14.2 Einverständniserklärung) kein Studienbesuch erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edo Knijff
- Telefonnummer: +390456719000
- E-Mail: EdoKnijff@orthofix.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tommaso Marano
- Telefonnummer: +390456719000
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Patrick Foster, MD
- Telefonnummer: +4401132432799
- E-Mail: patrick.foster@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde durch die Bereitstellung des PIS ausreichend aufgeklärt. 1.1 Der Patient brachte seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnete und datierte (gültig nur für britische Patienten gemäß lokalem Recht).
- Patienten, bei denen gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit Agile Nail bestand.
- Patienten im pädiatrischen Alter ((> 18 Monate und < 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten sind skelettär unreif.
- Patienten, bei denen eine Operation mit Agile Nail durchgeführt wurde.
- Patienten mit in ihren Krankenakten registrierten klinischen Daten, die ausreichen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt der Studie zu beurteilen: Insbesondere muss der Patient mindestens 3 Monate nach der Operation mindestens eine Nachuntersuchung durchführen, bei der der Prüfer die Konsolidierung beurteilen kann des behandelten Knochens.
- Der Patient wurde mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie operiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Erkrankung hatte/hat, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine Kontraindikation darstellt.
- Patient, der gleichzeitig ein nicht zugelassenes Gerät hatte/hat, das nicht sicher entfernt werden kann.
- Patient, bei dem gleichzeitig andere medizinische oder sonstige Erkrankungen vorliegen, die nach Ansicht des teilnehmenden Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten auf andere Weise von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
- Der Patient wurde weniger als ein Jahr vor der Aufnahme operiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten im pädiatrischen Alter (> 18 Monate und < 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Operation
Das vollständige Analyseset umfasst alle pädiatrischen Patienten, die wegen Femurschaft- und subtrochantären Frakturen behandelt wurden oder eine prophylaktische Nagelung drohender pathologischer Frakturen durchgeführt haben oder sich einer Fixierung von Femuren unterzogen haben, die chirurgisch für die Deformitätskorrektur mit dem Agile-Nagel vorbereitet wurden systematisch nacheinander in den Zentren untersucht.
|
Intramedulläre Implantation des Agile intramedullären starren Nagels im Femur zur Knochenfixierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen beim Besuch zur „Beurteilung der Knochenkonsolidierung“ eine Knochenheilung erreicht wurde
Zeitfenster: Etwa 5 Monate nach der Operation
|
Die Messung der Wirksamkeit erfolgt anhand des Prozentsatzes der Eingriffe, bei denen eine Knochenheilung erreicht wurde
|
Etwa 5 Monate nach der Operation
|
|
Frakturfreies Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Die Messung wird zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendet
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Verfahren, bei denen die Deformitätskorrektur nach Meinung des Prüfers aufrechterhalten wurde (nur für Verfahren, bei denen die Indikation „Deformitätskorrektur“ lautet)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Die Messung wird zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendet
|
vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Eingriffe mit mindestens einem schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das mit Sicherheit oder möglicherweise im Zusammenhang mit Agile Nail steht (ADEs/SADEs)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis wird zur Messung der Sicherheit verwendet
|
vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Eingriffe, bei denen mindestens eine MDD aufgetreten ist, die Auswirkungen auf den Patienten hatte
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis wird zur Messung der Sicherheit verwendet
|
vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCI_2304
- 335551 (Andere Kennung: IRAS project ID (UK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Agile Nagel
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossenEntfernung des Wichita-Fusionsnagels nach KniearthrodeseBelgien
-
Nail Genesis LLCRekrutierungOnychomykose | Distale laterale subunguale OnychomykoseVereinigte Staaten
-
Péterfy Sándor HospitalRekrutierung