Retrospektivní studie klinického výkonu a bezpečnostního profilu agilních nehtů (Agile)

Studie bude provedena na dvou výzkumných pracovištích, jednom ve Francii a jednom ve Spojeném království, přičemž obě mají zkušenosti s léčbou dětských pacientů s diafýzou femuru a subtrochanterickými zlomeninami a postupy korekce deformity nebo prováděly profylaktické přibíjení hrozících patologických zlomenin, kde AGILE NAIL (známý jako AGILE) byl součástí běžné klinické praxe.

Zkoušející na obou místech studie poskytne data pro maximálně 45 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení (s ohledem na vyřazení nebo nehodnotitelnou míru 10 % výkonů), která přispějí k přibližně 45 výkonům, ve kterých byl použit AGILE .

Nebude aplikován žádný diagnostický ani terapeutický zásah mimo běžnou klinickou praxi. Studie byla navržena tak, aby analyzovala lékařské záznamy pacientů, kde byla data ze studie shromážděna jako součást jejich běžné klinické praxe. Proto budou pacienti do studie zařazováni zpětně. Do studie jsou zvažováni pacienti, kteří podstoupili implantaci AGILE od 04/2018 do 12/2022. Období pozorování studovaných subjektů bude zahrnovat od chirurgického zákroku do poslední dostupné následné návštěvy.

Očekává se, že lékařské záznamy zúčastněných míst budou obsahovat všechny požadované informace.

Ve Spojeném království nebude vyžadována žádná studijní návštěva, ale podle místní legislativy bude nezbytné, aby před sběrem jakýchkoli informací ze zdravotních záznamů byli účastníci nebo jejich opatrovníci požádáni o konkrétní informovaný souhlas, který podepíší před jakýmkoli sběrem informací o pacientech. koná se.

Ve Francii však vzhledem k použití primárních údajů a předpokládané výjimce z formuláře informovaného souhlasu (IC) (viz oddíl 14.2 Informovaný souhlas) nebude vyžadována žádná studijní návštěva.