Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa zwinnego paznokcia (Agile)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Orthofix s.r.l.

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa zwinnego paznokcia u dzieci i młodzieży, które doznały złamania trzonu kości udowej i złamania podkrętarzowego lub które wykonały profilaktyczne wszczepienie gwoździa w przypadku zbliżających się złamań patologicznych lub przeszły stabilizację kości udowych przygotowanych chirurgicznie do korekcji deformacji: Zwinne badanie

Celem tego badania jest retrospektywne zebranie danych z rutynowej praktyki klinicznej w celu oceny profilu bezpieczeństwa gwoździa śródszpikowego Agile stosowanego u dzieci i młodzieży zgodnie z instrukcją użycia producenta (IFU) w przedziale czasowym od chwili operacji do ostatniego możliwość wizyt kontrolnych w szpitalach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych, jednym we Francji i jednym w Wielkiej Brytanii, które mają doświadczenie w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze złamaniami trzonu kości udowej i podkrętarzowymi oraz w procedurach korekcji deformacji lub które wykonywały profilaktyczne gwoździowanie grożących złamań patologicznych, gdzie zastosowanie programu AGILE NAIL (znanego jako AGILE) było częścią normalnej praktyki klinicznej.

Badacz z obu ośrodków badawczych dostarczy dane dotyczące maksymalnie 45 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia (biorąc pod uwagę odsetek osób porzucających leczenie lub odsetek niepodlegających ocenie 10% procedur), które zostaną uwzględnione w około 45 procedurach, w których zastosowano metodę AGILE .

Nie będą stosowane żadne interwencje diagnostyczne ani terapeutyczne wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną. Celem badania była analiza dokumentacji medycznej pacjentów, od których dane do badania były zbierane w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Dlatego też pacjenci będą włączani do badania retrospektywnie. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli implantację AGILE w okresie od 04.2018 do 12.2022. Okres obserwacji pacjentów objętych badaniem będzie obejmował okres od operacji do ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.

Oczekuje się, że dokumentacja medyczna uczestniczących ośrodków będzie zawierać wszystkie wymagane informacje.

W Wielkiej Brytanii wizyta studyjna nie będzie wymagana, ale zgodnie z lokalnymi przepisami konieczne będzie, aby przed zebraniem jakichkolwiek informacji z dokumentacji medycznej uczestnicy lub ich opiekunowie zostali poproszeni o podpisanie przez nich konkretnej świadomej zgody przed gromadzeniem jakichkolwiek informacji o pacjencie ma miejsce.

Jednakże we Francji, ze względu na wykorzystanie danych pierwotnych i przewidywane wyłączenie formularza świadomej zgody (IC) (patrz część 14.2 Świadoma zgoda), wizyta studyjna nie będzie wymagana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tommaso Marano
  • Numer telefonu: +390456719000

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełna analiza obejmuje wszystkich pacjentów pediatrycznych, którzy byli leczeni z powodu złamań trzonu kości udowej i podkrętarzowej, wykonali profilaktyczne gwoździowanie grożących złamań patologicznych lub zostali poddani stabilizacji kości udowych przygotowanych chirurgicznie do korekcji deformacji gwoździem Agile, które zostaną poddane systematycznie, po kolei, sprawdzane w ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został odpowiednio poinformowany poprzez przekazanie PIS. 1.1 Pacjent wyraził chęć udziału w Badaniu poprzez podpisanie i datowanie świadomej zgody (ważnej wyłącznie dla pacjentów z Wielkiej Brytanii zgodnie z lokalnym prawem).
  2. Pacjenci, którzy mieli regularne wskazania do zabiegu chirurgicznego Agile Nail zgodnie z instrukcją obsługi producenta.
  3. Pacjenci w wieku pediatrycznym ((> 18 miesięcy i < 18 lat) w momencie operacji.
  4. Pacjenci niedojrzały szkieletowo.
  5. Pacjenci, którzy przeszli operację przeprowadzoną metodą Agile Nail.
  6. Pacjenci, których dane kliniczne są zarejestrowane w ich dokumentacji medycznej wystarczające do oceny punktu końcowego bezpieczeństwa i skuteczności badania: w szczególności pacjent ma co najmniej jedną wizytę kontrolną co najmniej 3 miesiące od operacji, gdzie badacz może ocenić konsolidację leczonej kości.
  7. Pacjent był operowany co najmniej rok przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego wystąpił/ma stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie zgodnie z instrukcją stosowania zawartą w ulotce producenta.
  2. Pacjent, który miał/ma jednocześnie niedozwolone urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  3. Pacjent, u którego występują inne współistniejące schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii uczestniczącego badacza mogą uniemożliwić udział w badaniu lub w inny sposób spowodować, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  4. Pacjent miał operację niecały rok przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku pediatrycznym (> 18 miesięcy i < 18 lat) w momencie operacji
Pełna analiza obejmuje wszystkich pacjentów pediatrycznych, którzy byli leczeni z powodu złamań trzonu kości udowej i podkrętarzowej, wykonali profilaktyczne gwoździowanie grożących złamań patologicznych lub zostali poddani stabilizacji kości udowych przygotowanych chirurgicznie do korekcji deformacji gwoździem Agile, które zostaną poddane systematycznie, po kolei, sprawdzane w ośrodkach.
Urządzenie: Zwinny gwóźdź
Śródszpikowa implantacja sztywnego gwoździa śródszpikowego Agile w kości udowej w celu zapewnienia stabilizacji kości
Inne nazwy:
  • Sztywny gwóźdź śródszpikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zabiegów, które osiągnęły zrost kostny podczas wizyty „oceniającej konsolidację kości”.
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach (w przybliżeniu) od operacji
Pomiar skuteczności będzie dokonywany na podstawie odsetka zabiegów, w wyniku których osiągnięto zrost kostny
Po 5 miesiącach (w przybliżeniu) od operacji
Przeżycie bez złamań po leczeniu
Ramy czasowe: do 1 roku
Pomiar zostanie wykorzystany do oceny skuteczności
do 1 roku
Procent zabiegów, podczas których według opinii badacza utrzymano korekcję deformacji (tylko dla zabiegu, dla którego wskazaniem jest „Korekcja deformacji”)
Ramy czasowe: od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku
Pomiar zostanie wykorzystany do oceny skuteczności
od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku
Procent zabiegów, podczas których co najmniej jedno poważne/niepoważne zdarzenie niepożądane z pewnością było lub prawdopodobnie było związane z metodą Agile Nail (ADE/SADE)
Ramy czasowe: od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku
Wynik ten zostanie wykorzystany do pomiaru bezpieczeństwa
od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku
Odsetek zabiegów, podczas których wystąpiło co najmniej jedno MDD, które miało wpływ na pacjenta
Ramy czasowe: od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku
Wynik ten zostanie wykorzystany do pomiaru bezpieczeństwa
od dnia operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCI_2304
  • 335551 (Inny identyfikator: IRAS project ID (UK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Zwinny gwóźdź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj