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Étude rétrospective sur les performances cliniques et le profil de sécurité d'Agile Nail (Agile)

8 mai 2024 mis à jour par: Orthofix s.r.l.

Étude observationnelle rétrospective multicentrique pour évaluer les performances cliniques et le profil de sécurité du clou agile chez les patients pédiatriques ayant subi des fractures de la diaphyse fémorale et sous-trochantérienne ou ayant effectué un clouage prophylactique de fractures pathologiques imminentes ou ayant subi une fixation de fémurs préparés chirurgicalement pour la correction de la déformation : Étude agile

Cette étude vise à collecter rétrospectivement des données de la pratique clinique de routine afin d'évaluer le profil de sécurité du clou intramédullaire Agile, utilisé chez les patients pédiatriques selon le mode d'emploi du fabricant (IFU) dans la période allant du moment de la chirurgie jusqu'au dernier visite de suivi disponible dans les hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans deux sites expérimentaux, un en France et un au Royaume-Uni, tous deux expérimentés dans le traitement de patients pédiatriques présentant des fractures de la diaphyse fémorale et sous-trochantérienne et des procédures de correction des déformations ou ayant réalisé un clouage prophylactique de fractures pathologiques imminentes, où l'utilisation d'AGILE NAIL (connu sous le nom d'AGILE) faisait partie de la pratique clinique normale.

L'investigateur des deux sites d'étude fournira des données pour un maximum de 45 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion (compte tenu d'un abandon ou d'un taux non évaluable de 10 % des procédures) qui contribueront à environ 45 procédures dans lesquelles AGILE a été utilisé. .

Aucune intervention diagnostique ou thérapeutique en dehors de la pratique clinique de routine ne sera appliquée. L'étude a été conçue pour analyser les dossiers médicaux des patients pour lesquels les données de l'étude ont été collectées dans le cadre de leur pratique clinique de routine. Par conséquent, les patients seront inscrits rétrospectivement dans l'étude. Les patients ayant subi une implantation AGILE du 04/2018 au 12/2022 sont pris en compte pour l'étude. La période d'observation des sujets d'étude s'étendra de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi disponible.

Les dossiers médicaux des sites participants doivent contenir toutes les informations requises.

Au Royaume-Uni, aucune visite d'étude ne sera requise mais conformément à la législation locale, il sera essentiel qu'avant de collecter des informations à partir des dossiers médicaux, les participants ou leurs tuteurs soient invités à signer un consentement éclairé spécifique avant toute collecte d'informations sur les patients. se déroule.

Cependant, en France, en raison de l'utilisation de données primaires et de l'exemption prévue du formulaire de consentement éclairé (IC) (voir section 14.2 Consentement éclairé), aucune visite d'étude ne sera requise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tommaso Marano
  • Numéro de téléphone: +390456719000

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'ensemble complet d'analyse comprend tous les patients pédiatriques qui ont été traités pour des fractures de la diaphyse fémorale et sous-trochantérienne ou qui ont réalisé un enclouage prophylactique de fractures pathologiques imminentes ou qui ont subi une fixation de fémurs qui ont été préparés chirurgicalement pour la correction de la déformation avec le clou Agile, qui seront systématiquement consécutifs dépistés dans les centres.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a été correctement informé en fournissant le PIS. 1.1 Le patient a exprimé sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant son consentement éclairé (valable uniquement pour les patients britanniques conformément à la loi locale).
  2. Patients qui avaient une indication régulière d'intervention chirurgicale avec Agile Nail selon la notice d'utilisation du fabricant.
  3. Patients en âge pédiatrique ((> 18 mois et < 18 ans) au moment de la chirurgie.
  4. Patients dont le squelette est immature.
  5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale avec Agile Nail.
  6. Patients disposant de données cliniques enregistrées dans leur dossier médical suffisantes pour évaluer le critère de sécurité et d'efficacité de l'étude : en particulier, le patient bénéficie d'au moins un suivi au minimum 3 mois après l'intervention chirurgicale où il est possible pour l'investigateur d'évaluer la consolidation. de l'os traité.
  7. Le patient a été opéré au moins 1 an avant son inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui avait/a un problème de santé qui constitue une contre-indication selon la notice d'utilisation du fabricant.
  2. Patient qui avait/a un dispositif concomitant non autorisé qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
  3. Patient pour lequel il existe d'autres conditions médicales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur participant, peuvent empêcher la participation ou autrement rendre le patient inéligible à l'étude.
  4. Le patient a été opéré moins d’un an avant son inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en âge pédiatrique (> 18 mois et < 18 ans) au moment de l'intervention chirurgicale
L'ensemble complet d'analyse comprend tous les patients pédiatriques qui ont été traités pour des fractures de la diaphyse fémorale et sous-trochantérienne ou qui ont réalisé un enclouage prophylactique de fractures pathologiques imminentes ou qui ont subi une fixation de fémurs qui ont été préparés chirurgicalement pour la correction de la déformation avec le clou Agile, qui seront systématiquement consécutifs dépistés dans les centres.
Dispositif: Clou agile
Implantation intramédullaire du clou rigide intramédullaire Agile dans le fémur pour assurer la fixation osseuse
Autres noms:
  • Clou intramédullaire rigide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'interventions ayant permis une consolidation osseuse lors de la visite « bilan consolidation osseuse »
Délai: Après 5 mois (environ) après la chirurgie
La mesure de l'efficacité sera effectuée avec le pourcentage de procédures ayant permis une consolidation osseuse.
Après 5 mois (environ) après la chirurgie
Survie sans fracture après traitement
Délai: jusqu'à 1 an
La mesure sera utilisée pour évaluer l’efficacité
jusqu'à 1 an
Pourcentage de procédures dans lesquelles la correction de la déformation a été maintenue selon l'opinion de l'investigateur (uniquement pour la procédure où l'indication est « Correction de la déformation »)
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
La mesure sera utilisée pour évaluer l’efficacité
de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
Pourcentage d'interventions avec au moins un événement indésirable grave/pas grave certainement lié ou éventuellement lié à Agile Nail (ADE/SADE)
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
Ce résultat sera utilisé pour mesurer la sécurité
de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
Pourcentage d'interventions ayant subi au moins un TDM ayant eu un effet sur le patient
Délai: de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an
Ce résultat sera utilisé pour mesurer la sécurité
de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthofix s.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCI_2304
  • 335551 (Autre identifiant: IRAS project ID (UK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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