Avtalestudie om AI-assistert smarttelefonbasert overvåkingsverktøy for vanskelig å helbrede iskemiske bensår
5. juni 2024 oppdatert av: Louise Koch-Nielsen, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Digitale teknikker for måling av kroniske bensår ved perifer arteriell sykdom: Aspekter ved målingspresisjon og evaluering av sårbehandling
Formålet med prosjektet er å undersøke avtalen med Bland-Altman-plott mellom en AI-støttet automatisk digital målemetode av sårareal og dybde og eksisterende manuelle målemetoder hos pasienter med arterielle sår på leggen.
Forventningen er at det digitale måleverktøyet kan gi helsepersonell bedre muligheter til objektivt å overvåke og oppdage endringer i sårhelingsprosessen hos pasienter med perifer arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som søker omsorg og har diagnosen perifer arteriell sykdom og har vanskelige å helbrede sår på leggen eller foten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med perifer arteriell sykdom.
- Arterielle eller arteriovenøse sår på underbenet
- Alder <18
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med ikke-iskemiske sår,
- Rent venøse sår,
- Rent traumatiske sår,
- Sår som følge av ikke-aterosklerotiske kroniske vaskulære tilstander i underekstremiteten (f.eks. vaskulitt, Buerger sykdom, strålingsarteritt),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den kliniske overensstemmelsen mellom to metoder for å måle arteriell sårstørrelse, vil vi bruke Bland-Altman-plottet.
Tidsramme: Sår vil bli inkludert sekvensielt til vi oppnår en prøvestørrelse på 223 sår innen en estimert tidsramme på 52 uker.
|
Størrelsen på såret vil bli bestemt ved hjelp av tre forskjellige måleteknikker, med bilder tatt i løpet av en enkelt økt.
2. SeeWound-metoden versjon 1.6.4 for forskning: Denne appen bruker lidar-teknologi for å måle arealet i kvadratcentimeter (cm²). |
Sår vil bli inkludert sekvensielt til vi oppnår en prøvestørrelse på 223 sår innen en estimert tidsramme på 52 uker.
|
|
For å vurdere den kliniske overensstemmelsen mellom to metoder for å måle dybden av arterielle sår, vil vi bruke Bland-Altman-plottet.
Tidsramme: Sår vil bli inkludert sekvensielt til vi oppnår en prøvestørrelse på 223 sår innen en estimert tidsramme på 52 uker.
|
Dybden av såret vil bli bestemt ved hjelp av to forskjellige måleteknikker, med måling tatt i løpet av en enkelt økt.
|
Sår vil bli inkludert sekvensielt til vi oppnår en prøvestørrelse på 223 sår innen en estimert tidsramme på 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Monica Ms Pettersson, PhD, Sahlgrenska Academy
- Studiestol: Joakim Mr Nordanstig, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studiestol: Sara Ms Haile, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AW-trail20240409
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .