Vereinbarungsstudie zu einem KI-gestützten Smartphone-basierten Überwachungstool für schwer heilende ischämische Beingeschwüre
5. Juni 2024 aktualisiert von: Louise Koch-Nielsen, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Digitale Techniken zur Messung chronischer Beingeschwüre bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Aspekte der Messgenauigkeit und Bewertung der Wundbehandlung
Ziel des Projekts ist es, die Übereinstimmung mit Bland-Altman-Diagrammen zwischen einer KI-gestützten automatischen digitalen Messmethode der Wundfläche und -tiefe und bestehenden manuellen Messmethoden bei Patienten mit arteriellen Geschwüren am Unterschenkel zu untersuchen.
Es wird erwartet, dass das digitale Messinstrument Gesundheitsdienstleistern bessere Möglichkeiten bietet, Veränderungen im Wundheilungsprozess bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit objektiv zu überwachen und zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
223
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die Hilfe suchen und bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und schwer heilende Wunden am Unterschenkel oder Fuß diagnostiziert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Arterielle oder arteriovenöse Geschwüre am Unterschenkel
- Alter <18
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit nicht-ischämischen Geschwüren,
- Rein venöse Geschwüre,
- Rein traumatische Wunden,
- Wunden aufgrund nicht-atherosklerotischer chronischer Gefäßerkrankungen der unteren Extremität (z. B. Vaskulitis, Buerger-Krankheit, Strahlenarteriitis),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die klinische Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Messung der arteriellen Wundgröße zu beurteilen, verwenden wir das Bland-Altman-Diagramm.
Zeitfenster: Die Wunden werden nacheinander einbezogen, bis wir innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 52 Wochen eine Stichprobengröße von 223 Wunden erreichen.
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Die Größe der Wunde wird mithilfe von drei verschiedenen Messtechniken bestimmt, wobei die Bilder während einer einzigen Sitzung aufgenommen werden.
2. SeeWound-Methode Version 1.6.4 für Forschungszwecke: Diese App nutzt Lidar-Technologie, um die Fläche in Quadratzentimetern (cm²) zu messen. |
Die Wunden werden nacheinander einbezogen, bis wir innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 52 Wochen eine Stichprobengröße von 223 Wunden erreichen.
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Um die klinische Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Messung der Tiefe arterieller Wunden zu beurteilen, verwenden wir das Bland-Altman-Diagramm.
Zeitfenster: Die Wunden werden nacheinander einbezogen, bis wir innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 52 Wochen eine Stichprobengröße von 223 Wunden erreichen.
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Die Tiefe der Wunde wird mithilfe zweier verschiedener Messtechniken bestimmt, wobei die Messung während einer einzigen Sitzung durchgeführt wird.
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Die Wunden werden nacheinander einbezogen, bis wir innerhalb eines geschätzten Zeitraums von 52 Wochen eine Stichprobengröße von 223 Wunden erreichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Monica Ms Pettersson, PhD, Sahlgrenska Academy
- Studienstuhl: Joakim Mr Nordanstig, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studienstuhl: Sara Ms Haile, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Krankheitsattribute
- Hautgeschwür
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Beingeschwür
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- AW-trail20240409
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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