Overeenkomststudie naar AI-ondersteund smartphone-gebaseerd monitoringinstrument voor moeilijk te genezen ischemische beenzweren
5 juni 2024 bijgewerkt door: Louise Koch-Nielsen, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Digitale technieken voor het meten van chronische beenzweren bij perifeer arterieel vaatlijden: aspecten van meetprecisie en evaluatie van wondbehandeling
Het doel van het project is om de overeenkomst met Bland-Altman-plots te onderzoeken tussen een AI-ondersteunde automatische digitale meetmethode van wondoppervlak en -diepte en bestaande handmatige meetmethoden bij patiënten met arteriële ulcera aan het onderbeen.
De verwachting is dat het digitale meetinstrument zorgverleners betere mogelijkheden kan bieden om veranderingen in het wondgenezingsproces bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden objectief te monitoren en te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zorg zoeken en gediagnosticeerd zijn met perifeer arterieel vaatlijden en moeilijk genezende wonden aan het onderbeen of de voet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met perifere arteriële ziekte.
- Arteriële of arterioveneuze zweren op het onderbeen
- Leeftijd <18
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met niet-ischemische zweren,
- Zuiver veneuze zweren,
- Puur traumatische wonden,
- Wonden als gevolg van niet-atherosclerotische chronische vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen (bijv. vasculitis, ziekte van Buerger, bestralingsarteritis),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische overeenkomst tussen twee methoden voor het meten van de arteriële wondgrootte te beoordelen, zullen we de Bland-Altman-plot gebruiken.
Tijdsspanne: Wonden zullen opeenvolgend worden geïncludeerd totdat we een steekproefomvang van 223 wonden bereiken binnen een geschat tijdsbestek van 52 weken.
|
De grootte van de wond wordt bepaald met behulp van drie verschillende meettechnieken, waarbij de beelden tijdens één sessie worden vastgelegd.
2. ZieWound Method versie 1.6.4 voor onderzoek: Deze app maakt gebruik van lidar-technologie om het gebied in vierkante centimeters (cm²) te meten. |
Wonden zullen opeenvolgend worden geïncludeerd totdat we een steekproefomvang van 223 wonden bereiken binnen een geschat tijdsbestek van 52 weken.
|
|
Om de klinische overeenkomst tussen twee methoden voor het meten van de diepte van arteriële wonden te beoordelen, zullen we de Bland-Altman-plot gebruiken.
Tijdsspanne: Wonden zullen opeenvolgend worden geïncludeerd totdat we een steekproefomvang van 223 wonden bereiken binnen een geschat tijdsbestek van 52 weken.
|
De diepte van de wond wordt bepaald met behulp van twee verschillende meettechnieken, waarbij de meting tijdens één sessie wordt uitgevoerd.
|
Wonden zullen opeenvolgend worden geïncludeerd totdat we een steekproefomvang van 223 wonden bereiken binnen een geschat tijdsbestek van 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica Ms Pettersson, PhD, Sahlgrenska Academy
- Studie stoel: Joakim Mr Nordanstig, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studie stoel: Sara Ms Haile, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AW-trail20240409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .