Studie dohody o monitorovacím nástroji pro obtížně se hojící ischemické vředy na nohou pomocí chytrého telefonu s podporou umělé inteligence
5. června 2024 aktualizováno: Louise Koch-Nielsen, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Digitální techniky pro měření chronických bércových vředů u onemocnění periferních tepen: aspekty přesnosti měření a hodnocení léčby rány
Účelem projektu je prozkoumat shodu s Bland-Altmanovými grafy mezi automatickou digitální metodou měření oblasti a hloubky rány podporovanou AI a stávajícími metodami manuálního měření u pacientů s arteriálními vředy na bérci.
Očekává se, že nástroj digitálního měření může poskytnout poskytovatelům zdravotní péče lepší možnosti objektivně sledovat a detekovat změny v procesu hojení ran u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
223
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který hledá péči a je diagnostikován s onemocněním periferních tepen a s obtížně se hojícími ranami na bérci nebo chodidle.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s onemocněním periferních tepen.
- Arteriální nebo arteriovenózní vředy na bérci
- Věk <18
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s neischemickými vředy,
- čistě žilní vředy,
- Čistě traumatické rány,
- Rány způsobené neaterosklerotickými chronickými vaskulárními stavy dolních končetin (např. vaskulitida, Buergerova choroba, radiační arteritida),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení klinické shody mezi dvěma metodami měření velikosti arteriální rány použijeme Bland-Altmanův graf.
Časové okno: Rány budou postupně zahrnuty, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 223 ran v odhadovaném časovém rámci 52 týdnů.
|
Velikost rány bude určena pomocí tří různých technik měření, přičemž snímky budou pořízeny během jednoho sezení.
2. Metoda SeeWound verze 1.6.4 pro výzkum: Tato aplikace využívá technologii lidar k měření plochy v centimetrech čtverečních (cm²). |
Rány budou postupně zahrnuty, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 223 ran v odhadovaném časovém rámci 52 týdnů.
|
|
Pro posouzení klinické shody mezi dvěma metodami měření hloubky arteriálních ran použijeme Bland-Altmanův graf.
Časové okno: Rány budou postupně zahrnuty, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 223 ran v odhadovaném časovém rámci 52 týdnů.
|
Hloubka rány bude určena pomocí dvou různých technik měření, přičemž měření bude provedeno během jednoho sezení.
|
Rány budou postupně zahrnuty, dokud nedosáhneme velikosti vzorku 223 ran v odhadovaném časovém rámci 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Ms Pettersson, PhD, Sahlgrenska Academy
- Studijní židle: Joakim Mr Nordanstig, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studijní židle: Sara Ms Haile, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kožní vřed
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Chronické onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Bércové vředy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- AW-trail20240409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .