Mobilapplikasjon for å forbedre helserelaterte resultater hos pasienter med avansert lungekreft (THRIVE)
9. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Randomisert utprøving av mobilapplikasjoner for å forbedre helserelaterte resultater hos pasienter med avansert lungekreft
Multi-site randomisert utprøving av THRIVEs digitale helseapplikasjon versus vanlig omsorg for å evaluere effekten av THRIVE på livskvalitet (QOL), fysiske og psykologiske symptomer, mestring og egeneffektivitet hos 250 pasienter med nylig diagnostisert avansert lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multi-site randomisert kontrollert studie av THRIVE digital helseapplikasjon versus vanlig behandling hos 250 pasienter diagnostisert med avansert lungekreft i løpet av de siste 12 ukene for å undersøke effekten av intervensjonen på pasientrapportert QOL, fysiske symptomer, angst- og depresjonssymptomer, mestring , og selvtillit.
Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1 måte og stratifisert etter studiested og lungekrefttype for å sikre en balansert representasjon av disse faktorene mellom de to studiegruppene.
Studieteamet vil gi iPader til pasienter som er tildelt THRIVE og gi instruksjoner om hvordan man bruker iPad og digital app.
Studieteamet vil administrere pasientrapporterte utfallsmål ved påmelding og igjen seks, 12 og 24 uker etter påmelding for å evaluere den kort- og langsiktige effekten av THRIVE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Temel
- Telefonnummer: 6177244000
- E-post: jtemel@partners.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Anne Walling
- E-post: AWalling@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Har ikke rekruttert ennå
- Veteran Affairs Greater Los Angeles Health Care
-
Ta kontakt med:
- Anne Walling
- E-post: anne.walling@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Temel, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Temel, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: JTEMEL@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (større enn eller lik 18 år)
- Diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er behandlet med kurativ hensikt eller omfattende småcellet lungekreft (SCLC) i løpet av de siste 12 ukene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) = 0-2 (dvs. fullt aktiv til minst ambulerende og oppover og ca. mer enn 50 % av våkne timer).
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å bruke THRIVE på engelsk (Merk: pasienter kan fullføre resultatmål på spansk hvis ønskelig).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt), som den behandlende onkologiske klinikeren rapporterer ville forby muligheten til å delta i studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THRIVE Digital helse-app
Pasienter som blir tildelt intervensjonen vil få en studieutstedt nettbrett som de får tilgang til den digitale helseappen THRIVE fra.
Studiepersonell vil gi intervensjonspasienter en omfattende veiledning og detaljerte instruksjoner om hvordan du bruker appen.
Veiledningsøkter kan gjennomføres personlig under en klinikkavtale, via telefon og/eller via Zoom-videokonferanser.
Deltakerne vil fullføre intervensjonsmodulene i ønsket tempo over ca. 10 uker.
|
tilgang til en digital helseapp
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta den digitale appen, men snarere standard onkologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – lunge (FACT-L)
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet (høyere score indikerer bedre livskvalitet)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysiske symptomer (høyere score indikerer verre symptomer)
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Angst og depresjonssymptomer (høyere score indikerer verre symptomer)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Cope (endret)
Tidsramme: 12 uker
|
Mestring (høyere skår indikerer større bruk av mestringsstrategi)
|
12 uker
|
|
Cancer Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Self-efficacy (høyere skåre indikerer større self-efficacy)
|
12 uker
|
|
FAKTA-L
Tidsramme: Over 24 uker
|
Livskvalitet (høyere score indikerer bedre livskvalitet)
|
Over 24 uker
|
|
MDASI
Tidsramme: Over 24 uker
|
Fysiske symptomer (høyere score indikerer verre symptomer)
|
Over 24 uker
|
|
HADS
Tidsramme: Over 24 uker
|
Angst og depresjonssymptomer (høyere score indikerer verre symptomer)
|
Over 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .