Aplikacja mobilna poprawiająca wyniki zdrowotne u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc (THRIVE)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Randomizowana próba aplikacji mobilnej poprawiająca wyniki zdrowotne u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej THRIVE w porównaniu ze zwykłą opieką, mające na celu ocenę wpływu THRIVE na jakość życia (QOL), objawy fizyczne i psychiczne, radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności u 250 pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie aplikacji cyfrowej THRIVE w porównaniu ze zwykłą opieką z udziałem 250 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc, w celu zbadania wpływu interwencji na jakość życia zgłaszaną przez pacjenta, objawy fizyczne, objawy lękowe i depresyjne, radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i poddani stratyfikacji według miejsca badania i typu raka płuc, aby zapewnić zrównoważoną reprezentację tych czynników w obu grupach badawczych.
Zespół badawczy udostępni iPady pacjentom przydzielonym do programu THRIVE oraz przekaże instrukcje dotyczące korzystania z iPada i aplikacji cyfrowej.
Zespół badawczy przeprowadzi pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów podczas włączenia do badania oraz ponownie po sześciu, 12 i 24 tygodniach od włączenia, aby ocenić krótko- i długoterminowy wpływ badania THRIVE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Temel
- Numer telefonu: 6177244000
- E-mail: jtemel@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Anne Walling
- E-mail: AWalling@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Veteran Affairs Greater Los Angeles Health Care
-
Kontakt:
- Anne Walling
- E-mail: anne.walling@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Temel, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Temel, MD
- Numer telefonu: 617-724-4000
- E-mail: JTEMEL@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (więksi lub równi 18 lat)
- Zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), który nie jest leczony z zamiarem wyleczenia, lub raka drobnokomórkowego płuc w zaawansowanym stadium (SCLC) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-2 (tj. w pełni aktywny co najmniej w trybie ambulatoryjnym i powyżej oraz przez około 50% godzin czuwania).
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc korzystać z THRIVE w języku angielskim (Uwaga: pacjenci mogą wypełniać pomiary wyników w języku hiszpańskim, jeśli jest to preferowane).
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące, niekontrolowane zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (np. demencja, zaburzenia poznawcze), co do której według opinii lekarza onkologa prowadzącego leczenie uniemożliwiałoby udział w procedurach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aplikacja Thrive Digital Health
Pacjenci przydzieleni do interwencji otrzymają wydany w badaniu tablet, z którego będą mieli dostęp do cyfrowej aplikacji zdrowotnej THRIVE.
Personel badawczy przekaże pacjentom objętym interwencją obszerny samouczek i szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji.
Sesje szkoleniowe mogą odbywać się osobiście podczas wizyty w klinice, telefonicznie i/lub za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Uczestnicy będą ukończyć moduły interwencyjne w pożądanym tempie przez około 10 tygodni.
|
dostęp do cyfrowej aplikacji zdrowotnej
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy opieki nie otrzymają aplikacji cyfrowej, lecz standardową opiekę onkologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy fizyczne (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy)
|
12 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy lęku i depresji (wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkie radzenie sobie (zmodyfikowane)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Radzenie sobie (wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie)
|
12 tygodni
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu raka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
12 tygodni
|
|
FAKT-L
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
|
Jakość życia (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
Ponad 24 tygodnie
|
|
MDASI
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
|
Objawy fizyczne (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy)
|
Ponad 24 tygodnie
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
|
Objawy lęku i depresji (wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
|
Ponad 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .