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Applicazione mobile per migliorare i risultati relativi alla salute nei pazienti con cancro polmonare avanzato (THRIVE)

9 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione randomizzata di un'applicazione mobile per migliorare i risultati relativi alla salute nei pazienti con cancro polmonare avanzato

Studio randomizzato multisito dell'applicazione sanitaria digitale THRIVE rispetto alle cure abituali per valutare l'effetto di THRIVE sulla qualità della vita (QOL), sui sintomi fisici e psicologici, sul coping e sull'autoefficacia in 250 pazienti con cancro polmonare avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multisito randomizzato e controllato dell'applicazione sanitaria digitale THRIVE rispetto alle cure abituali in 250 pazienti con diagnosi di cancro polmonare avanzato nelle 12 settimane precedenti per esaminare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita riferita dal paziente, sintomi fisici, sintomi di ansia e depressione, capacità di coping e autoefficacia. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 e stratificati per sito di studio e tipo di cancro al polmone per garantire una rappresentazione equilibrata di questi fattori tra i due gruppi di studio. Il team di studio fornirà iPad ai pazienti assegnati a THRIVE e fornirà istruzioni su come utilizzare l'iPad e l'app digitale. Il team di studio amministrerà le misure dei risultati riportati dai pazienti al momento dell'arruolamento e di nuovo a sei, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento per valutare l'impatto a breve e lungo termine di THRIVE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Non ancora reclutamento
        • Veteran Affairs Greater Los Angeles Health Care
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (maggiori o uguali a 18 anni)
  • Diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che non è stato trattato con intento curativo o cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso nelle ultime 12 settimane.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-2 (ovvero, completamente attivo almeno fino alla deambulazione e oltre e circa più del 50% delle ore di veglia).
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per utilizzare THRIVE in inglese (Nota: i pazienti possono completare le misure dei risultati in spagnolo, se preferiscono).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico significativo non controllato (ad esempio disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altra malattia in comorbilità (ad esempio demenza, deterioramento cognitivo), che il medico oncologico curante segnala impedirebbe la possibilità di partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App THRIVE per la salute digitale
Ai pazienti assegnati all'intervento verrà fornito un tablet rilasciato dallo studio dal quale accederanno all'app THRIVE per la salute digitale. Il personale dello studio fornirà ai pazienti sottoposti all'intervento un tutorial completo e istruzioni dettagliate su come utilizzare l'app. Le sessioni tutoriali possono essere condotte di persona durante un appuntamento in clinica, tramite telefono e/o tramite videoconferenza Zoom. I partecipanti completeranno i moduli di intervento al ritmo desiderato in circa 10 settimane.
Comportamentale: Applicazione per la salute digitale
accesso a un'app di salute digitale
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale non riceveranno l’app digitale ma piuttosto cure oncologiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi fisici (punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
12 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi di ansia e depressione (punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve fronteggiamento (modificato)
Lasso di tempo: 12 settimane
Coping (punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping)
12 settimane
Scala di autoefficacia contro il cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Autoefficacia (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
12 settimane
FATTO-L
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Qualità della vita (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Oltre 24 settimane
MDASI
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Sintomi fisici (punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
Oltre 24 settimane
HADS
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Sintomi di ansia e depressione (punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
Oltre 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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