Aplicación móvil para mejorar los resultados relacionados con la salud en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (THRIVE)
9 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Ensayo aleatorizado de una aplicación móvil para mejorar los resultados relacionados con la salud en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Ensayo aleatorizado en varios sitios de la aplicación de salud digital THRIVE versus atención habitual para evaluar el efecto de THRIVE en la calidad de vida (QOL), los síntomas físicos y psicológicos, el afrontamiento y la autoeficacia en 250 pacientes con cáncer de pulmón avanzado recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios de la aplicación de salud digital THRIVE versus atención habitual en 250 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón avanzado en las 12 semanas anteriores para examinar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida informada por el paciente, los síntomas físicos, los síntomas de ansiedad y depresión y el afrontamiento. y autoeficacia.
Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 y estratificados por sitio de estudio y tipo de cáncer de pulmón para garantizar una representación equilibrada de estos factores entre los dos grupos de estudio.
El equipo del estudio proporcionará iPads a los pacientes asignados a THRIVE y brindará instrucciones sobre cómo usar el iPad y la aplicación digital.
El equipo del estudio administrará medidas de resultados informadas por los pacientes en el momento de la inscripción y nuevamente a las seis, 12 y 24 semanas posteriores a la inscripción para evaluar el impacto a corto y largo plazo de THRIVE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Temel
- Número de teléfono: 6177244000
- Correo electrónico: jtemel@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Anne Walling
- Correo electrónico: AWalling@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Aún no reclutando
- Veteran Affairs Greater Los Angeles Health Care
-
Contacto:
- Anne Walling
- Correo electrónico: anne.walling@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Temel, MD
-
Contacto:
- Jennifer Temel, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: JTEMEL@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores o iguales a 18 años)
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que no está siendo tratado con intención curativa o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en etapa extensa en las últimas 12 semanas.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-2 (es decir, completamente activo hasta al menos ambulatorio y aproximadamente más del 50 % de las horas de vigilia).
- Dominio suficiente del inglés para utilizar THRIVE en inglés (Nota: los pacientes pueden completar las medidas de resultado en español si lo prefieren).
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (p. ej., trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (p. ej., demencia, deterioro cognitivo), que el médico oncológico tratante informa que prohibiría la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aplicación de salud digital THRIVE
Los pacientes asignados a la intervención recibirán una tableta proporcionada por el estudio desde la cual accederán a la aplicación de salud digital THRIVE.
El personal del estudio brindará a los pacientes de la intervención un tutorial completo e instrucciones detalladas sobre cómo utilizar la aplicación.
Las sesiones de tutoría se pueden realizar en persona durante una cita clínica, por teléfono y/o mediante videoconferencia Zoom.
Los participantes completarán los módulos de intervención al ritmo deseado durante aproximadamente 10 semanas.
|
acceso a una aplicación de salud digital
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual no recibirán la aplicación digital sino atención oncológica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calidad de vida (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Síntomas físicos (las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
|
12 semanas
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Síntomas de ansiedad y depresión (las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Breve afrontamiento (modificado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Afrontamiento (las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento)
|
12 semanas
|
|
Escala de autoeficacia en cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Autoeficacia (las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
|
12 semanas
|
|
HECHO-L
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
|
Calidad de vida (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
|
Más de 24 semanas
|
|
MDASI
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
|
Síntomas físicos (las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
|
Más de 24 semanas
|
|
HADS
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
|
Síntomas de ansiedad y depresión (las puntuaciones más altas indican peores síntomas)
|
Más de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .