Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás előrehaladott tüdőrákos betegek egészséggel kapcsolatos eredményeinek javítására (THRIVE)

2024. május 22. frissítette: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Az előrehaladott tüdőrákos betegek egészségi állapotának javítását célzó mobilalkalmazások véletlenszerű próbaverziója

A THRIVE digitális egészségügyi alkalmazás több helyszínen végzett randomizált vizsgálata a szokásos ellátással összehasonlítva, hogy értékelje a THRIVE hatását az életminőségre (QOL), a fizikai és pszichológiai tünetekre, a megküzdésre és az önhatékonyságra 250 újonnan diagnosztizált, előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A THRIVE digitális egészségügyi alkalmazás több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálata a szokásos ellátással összehasonlítva 250 olyan beteg részvételével, akiknél előrehaladott tüdőrákot diagnosztizáltak az elmúlt 12 hétben, hogy megvizsgálják a beavatkozás hatását a betegek által bejelentett életminőségre, a fizikai tünetekre, a szorongásos és depressziós tünetekre, a megküzdésre. , és az önhatékonyság. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és a vizsgálat helye és a tüdőrák típusa szerint rétegzik, hogy biztosítsák e tényezők kiegyensúlyozott reprezentációját a két vizsgálati csoport között. A tanulmányozó csapat iPadet biztosít a THRIVE-hoz rendelt betegek számára, és útmutatást ad az iPad és a digitális alkalmazás használatához. A vizsgálati csoport a beiratkozáskor, majd 6, 12 és 24 héttel a beiratkozást követően ismételten elvégzi a betegek által bejelentett kimenetel méréseket, hogy értékelje a THRIVE rövid és hosszú távú hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy annál nagyobb)
  • Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizált, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) az elmúlt 12 hétben.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) = 0-2 (azaz teljesen aktív legalább ambulánsan és feljebb, és az ébrenléti órák körülbelül 50%-áig).
  • Elegendő angol nyelvtudás a THRIVE angol nyelvű használatához (Megjegyzés: a betegek igény szerint spanyolul is teljesíthetik az eredménymérést).

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió) vagy más társbetegség (pl. demencia, kognitív károsodás), amelyekről a kezelő onkológiai klinikus jelentése szerint nem lehet részt venni a vizsgálati eljárásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: THRIVE Digital Health App
A beavatkozásra kijelölt betegek egy tanulmány által kiadott táblagépet kapnak, amelyről hozzáférhetnek a THRIVE digitális egészségügyi alkalmazáshoz. A vizsgálati személyzet átfogó oktatóanyagot és részletes utasításokat ad a beavatkozást végző betegeknek az alkalmazás használatára vonatkozóan. Az oktatói foglalkozások lebonyolíthatók személyesen a klinikai időpont egyeztetése során, telefonon és/vagy Zoom videokonferencián keresztül. A résztvevők körülbelül 10 hét alatt a kívánt ütemben teljesítik a beavatkozási modulokat.
Viselkedési: Digital Health App
hozzáférés egy digitális egészségügyi alkalmazáshoz
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba beosztott betegek nem a digitális alkalmazást, hanem a szokásos onkológiai ellátást kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdő (FACT-L)
Időkeret: 12 hét
Életminőség (a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Időkeret: 12 hét
Fizikai tünetek (a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek)
12 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
Szorongás és depresszió tünetei (a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek)
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid megküzdés (módosítva)
Időkeret: 12 hét
Megküzdés (a magasabb pontszámok a megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik)
12 hét
Rák önhatékonysági skála
Időkeret: 12 hét
Önhatékonyság (a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
12 hét
FACT-L
Időkeret: Több mint 24 hét
Életminőség (a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
Több mint 24 hét
MDASI
Időkeret: Több mint 24 hét
Fizikai tünetek (a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek)
Több mint 24 hét
HADS
Időkeret: Több mint 24 hét
Szorongás és depresszió tünetei (a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek)
Több mint 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Digital Health App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel