Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og effekt av ELX/TEZ/IVA hos deltakere i cystisk fibrose 12 måneder og eldre

3. juni 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 3, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor hos personer med cystisk fibrose 12 måneder og eldre

Formålet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakodynamikk (PD) til elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • The Kids Research Institute Australia
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Children and Young Adults Research Unit
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin BerlinX
      • Essen, Tyskland
        • Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullførte studiemedikamentbehandling i foreldrestudien VX22-445-122 del B (NCT05882357) ELLER hadde avbrudd i studiemedikament(er) i foreldrestudien, men avbrøt ikke studiemedikamentet permanent og fullførte studiebesøk frem til det siste planlagte besøket i behandlingen Periode for foreldrestudiet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotikaintoleranse i foreldrestudien som ville utgjøre en ekstra risiko for deltakeren
  • Nåværende deltakelse i en annen legemiddelutprøving enn foreldrestudien

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELX/TEZ/IVA
Deltakerne vil motta ELX/TEZ/IVA om morgenen og IVA om kvelden.
Legemiddel: ELX/TEZ/IVA
Kombinasjonsgranulat med fast dose for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Legemiddel: IVA
Granulat for oral administrering
Andre navn:
  • VX-770
  • ivacaftor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 100
Dag 1 til uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i svetteklorid (SwCl)
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
Fra baseline til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-445-123
  • 2023-509563-24-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent forskning/klinisk-utprøving-datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere