Studien Nuestros Días ("Våre dager")
De mentale helseopplevelsene til demenspleiere fra latinamerikanske og latinske
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå hvordan kontekstuelle, individuelle og kulturelle faktorer påvirker den daglige og langsiktige trivselen til omsorgspersoner til pårørende med hukommelsesproblemer eller demens. Studien fokuserer på omsorgspersoner fra det latinamerikanske og latinamerikanske samfunnet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke daglige faktorer øker (dvs. risikofaktorer) eller reduserer (dvs. beskyttende faktorer) de daglige sjansene for depresjon og angstsymptomer rapportert av omsorgspersoner?
- Hvordan varierer disse symptomene over tid?
- Forutsier variasjoner i depresjon og angstsymptomer distale helseutfall?
Deltakerne vil:
- Fullfør en online grunnundersøkelse for å forstå omsorgssituasjonen deres.
- Fyll ut daglige spørreundersøkelser på nettet i tre uker om deres omsorgsopplevelser og velvære.
- Fullfør to oppfølgingsundersøkelser, sammen med daglige undersøkelser, seks og tolv måneder etter grunnundersøkelsen.
All studieinformasjon og undersøkelser kan fylles ut på engelsk eller spansk basert på deltakerens preferanser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hispanic og Latino/a/x/e (H&L) familieomsorgspersoner til eldre slektninger som lever med hukommelsesproblemer eller demens opplever ofte dårlig mental helse på grunn av økt stress forbundet med omsorg. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan kontekstuelle, individuelle og kulturelle faktorer påvirker daglige og langsiktige mønstre av depresjon og angstsymptomer blant H&L-pleiere. Etterforskerne vil samle inn data på flere tidspunkter for å forstå deres daglige erfaringer og mulige sammenhenger mellom disse faktorene.
Etter første kontakt vil potensielle deltakere fullføre to kvalifikasjonsundersøkelser for å avgjøre om de passer godt for studien. Hvis de er kvalifisert, vil de motta et studieinformasjonsark som beskriver alle prosedyrer, risikoer og fordeler.
Studiet vil bestå av:
- Baseline Survey: En 45-minutters undersøkelse for å forstå omsorgssituasjonen til hver deltaker.
- Daglige dagbøker: Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil deltakerne fylle ut daglige undersøkelser i 21 dager. Disse 10-minutters undersøkelsene vil spørre om deres tanker, følelser og opplevelser om dagen og vil bli sendt på e-post kl. 19.00 hver kveld.
- Oppfølgingsfaser: Deltakerne vil fullføre to oppfølgingsfaser, en ved seks måneder og en ved tolv måneder etter baseline-undersøkelsen. Hver fase inkluderer en utvidet oppfølgingsundersøkelse og en annen serie med 21 daglige dagbøker.
Resultatene fra denne studien vil informere om et dynamisk rammeverk av H&L omsorgspersonens mentale helse ved å identifisere modifiserbare intervensjonsmål assosiert med resiliens over tid. Denne studien representerer et kritisk skritt fremover i å utvikle effektive, kultursensitive intervensjoner for å støtte helsen og velværet til H&L-pleiere, som ofte er understøttet og står overfor betydelige utfordringer i sin omsorgsrolle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Identifiseres som latinamerikansk eller latino/a/x/e
- Gir uformell omsorg til en pårørende som lever med hukommelsesproblemer eller demens
- Gir omsorg 4 timer i døgnet til den som lever med hukommelsesproblemer eller demens.
Ekskluderingskriterier:
- innleggelse på sykehjem/institusjon for den som lever med hukommelsesproblemer eller demens er planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- den potensielle deltakeren (omsorgspersonen) er uhelbredelig syk
- deltakeren ikke har pålitelig tilgang til Internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig depresjonssymptomopplevelse
Tidsramme: 63 dager
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-depresjon Kortform, en 4-elements skala som måler vanlige symptomer assosiert med depresjon. Måler vanlige symptomer assosiert med depresjon 4-elements skala 1-5 Likert-skala med 1 som indikerer "Aldri" og 5 som indikerer "Alltid" Poeng fra 4 til 20 Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer |
63 dager
|
|
Daglig angstsymptomopplevelse
Tidsramme: 63 dager
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød-angst Short Form, en 4-delt skala som måler vanlige symptomer assosiert med angst. Måler vanlige symptomer assosiert med angst 4-elements skala 1-5 Likert-skala med 1 som indikerer "Aldri" og 5 som indikerer "Alltid" Poeng fra 4 til 20 Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer |
63 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en 9-elements skala for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. 9-elementskala 0-3 Likert-skala med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt" og 3 som indikerer nesten hver dag" Poeng varierer fra 0 til 27 Poeng 0 - 4 = Minimal depresjon 5 - 9 = Lett depresjon 10 - 14 = Moderat depresjon 15 - 19 = Moderat alvorlig depresjon 20 - 27 = Alvorlig depresjon |
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), en 7-delt skala for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst. 7-elementskala 0-3 Likert-skala med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt" og 3 som indikerer nesten hver dag" Poeng varierer fra 0 til 21 Poeng 0 - 4 = Minimal angst 5 - 9 = Lett angst 10 - 14 = Moderat angst >15 = Alvorlig angst |
12 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resiliensskala for voksne: en 33-skala som måler personlig kompetanse, sosial kompetanse, personlig struktur, familiesammenheng og sosial støtte. 14-elementskala med 3 underskalaer (Perception av selv, planlagt fremtid, strukturert stil) 1-7 Likert-skala med 1 som indikerer "Ikke sant i det hele tatt" og 7 som indikerer "Veldig sant" Høyere skårer indikerer høyere grad av motstandskraft i den angitte underkategorien |
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse: 10-elementskala som måler global helserelatert livskvalitet (HRQOL) på tvers av 2 domener: fysisk og mental helse. 10-elementskala 9 Elementer bruker 0 til 4 Likert-skala Element 10: 0 til 10 Likert-skala som er omkodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5) Poeng varierer fra 0 til 41 Høyere skårer indikerer bedre generell mental og fysisk helse |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Puga, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008710
- 1R01AG072569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .