COAT-prøven: Cequas start på handlingsprøve (COAT)
25. juni 2024 oppdatert av: Research Insight LLC
COAT Trial: Cequa's Onset of Action Trial: en undersøkelse av CEQUA's Speed of Start in Improving Ocular Surface Health in Dry Eye Patients
Cequas begynnelsesforsøk: en undersøkelse av CEQUAs utbruddshastighet for å forbedre okulær overflatehelse hos pasienter med tørre øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hastigheten på utbruddet av CEQUA™ for å forbedre den okulære overflaten hos pasienter med tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Pasienter med følgende tegn: Farging av sentral eller lavere hornhinnefluorescein definert av Oxford Scale Reduced tear break up time (TBUT) ≤ 10 sekunder.
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk prosedyre) utført i løpet av de siste 3 månedene eller på et hvilket som helst tidspunkt etter etterforskerens kliniske vurdering dersom det ville forstyrre utfallsmålene for denne studien.
- Klinisk signifikant øyetraume.
- Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster-infeksjon
- Øyebetennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) etter utrederens skjønn.
- Øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye).
- Aktiv, systemisk eller lokal sykdomstilstand som forårsaker klinisk signifikant øyeirritasjon slik at det kan forstyrre studiefunnene.
- Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt.
- Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket (f.eks. blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt)
- Øyelokkabnormiteter som signifikant påvirker lokkfunksjonen (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose).
- Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi eller effekten av andre oftalmiske medisiner som kan etter vurderingen av etterforsker kompromittere den okulære overflatens integritet).
- Deltakelse i denne utprøvingen i samme pasients medøye
- Pasienter som er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tørr øyesykdom
Pasient med tørre øyne
|
Cyclosporine BID i studieøyet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinneavvik (HOA)
Tidsramme: Etter 7, 14 og 28 dagers behandling
|
Endring i hornhinnen HOA
|
Etter 7, 14 og 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnefarging
Tidsramme: Etter 7, 14, 28 dagers behandling
|
Hornhinnefarging
|
Etter 7, 14, 28 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Etter 7, 14 og 28 dagers behandling
|
Best korrigert synsskarphet
|
Etter 7, 14 og 28 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 2303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .