- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482177
Il processo COAT: l'inizio dell'azione di Cequa (COAT)
25 giugno 2024 aggiornato da: Research Insight LLC
Studio COAT: studio sull'insorgenza dell'azione di Cequa: un'indagine sulla velocità di insorgenza dell'azione di CEQUA nel miglioramento della salute della superficie oculare nei pazienti con occhio secco
Sperimentazione sull'insorgenza dell'azione di Cequa: uno studio sulla velocità di insorgenza dell'azione di CEQUA nel miglioramento della salute della superficie oculare nei pazienti con occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare la velocità di insorgenza di CEQUA ™ nel miglioramento della superficie oculare nei pazienti con occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
*Pazienti con i seguenti segni: Colorazione con fluoresceina corneale centrale o inferiore definita dalla scala di Oxford Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare (ad es. procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa interferire con le misure di risultato di questo studio.
- Trauma oculare clinicamente significativo.
- Infezione attiva da Herpes simplex oculare o Herpes Zoster
- Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
- Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina o della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre compreso orzaiolo/orzaiolo).
- Condizione patologica attiva, sistemica o locale che causa un'irritazione della superficie oculare clinicamente significativa tale da poter interferire con i risultati dello studio.
- Congiuntivite papillare allergica, primaverile o gigante, da moderata a grave (grado 2-4).
- Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad es. blefarocalasi, blefarite stafilococcica o blefarite seborroica)
- Anomalie palpebrali che influenzano significativamente la funzione palpebrale (ad esempio entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave).
- Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia da impronte digitali a punti o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, a giudizio del medico, lo sperimentatore compromette l’integrità della superficie oculare).
- Partecipazione a questo studio nell'occhio opposto dello stesso paziente
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Malattia dell'occhio secco
Paziente con malattia dell'occhio secco
|
Ciclosporina BID nell'occhio dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle aberrazioni corneali di alto ordine (HOA)
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
|
Cambiamento nell'HOA corneale
|
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Dopo 7, 14, 28 giorni di trattamento
|
Colorazione corneale
|
Dopo 7, 14, 28 giorni di trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
|
Migliore acuità visiva corretta
|
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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