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Il processo COAT: l'inizio dell'azione di Cequa (COAT)

25 giugno 2024 aggiornato da: Research Insight LLC

Studio COAT: studio sull'insorgenza dell'azione di Cequa: un'indagine sulla velocità di insorgenza dell'azione di CEQUA nel miglioramento della salute della superficie oculare nei pazienti con occhio secco

Sperimentazione sull'insorgenza dell'azione di Cequa: uno studio sulla velocità di insorgenza dell'azione di CEQUA nel miglioramento della salute della superficie oculare nei pazienti con occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la velocità di insorgenza di CEQUA ™ nel miglioramento della superficie oculare nei pazienti con occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Pazienti con i seguenti segni: Colorazione con fluoresceina corneale centrale o inferiore definita dalla scala di Oxford Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.

  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (ad es. procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa interferire con le misure di risultato di questo studio.
  • Trauma oculare clinicamente significativo.
  • Infezione attiva da Herpes simplex oculare o Herpes Zoster
  • Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
  • Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina o della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre compreso orzaiolo/orzaiolo).
  • Condizione patologica attiva, sistemica o locale che causa un'irritazione della superficie oculare clinicamente significativa tale da poter interferire con i risultati dello studio.
  • Congiuntivite papillare allergica, primaverile o gigante, da moderata a grave (grado 2-4).
  • Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad es. blefarocalasi, blefarite stafilococcica o blefarite seborroica)
  • Anomalie palpebrali che influenzano significativamente la funzione palpebrale (ad esempio entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave).
  • Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia da impronte digitali a punti o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, a giudizio del medico, lo sperimentatore compromette l’integrità della superficie oculare).
  • Partecipazione a questo studio nell'occhio opposto dello stesso paziente
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia dell'occhio secco
Paziente con malattia dell'occhio secco
Ciclosporina BID nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • Cequa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle aberrazioni corneali di alto ordine (HOA)
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
Cambiamento nell'HOA corneale
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Dopo 7, 14, 28 giorni di trattamento
Colorazione corneale
Dopo 7, 14, 28 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento
Migliore acuità visiva corretta
Dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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