Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces COAT: początek działania Cequa (COAT)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie COAT: Badanie dotyczące początku działania leku Cequa: badanie szybkości działania leku CEQUA w poprawie stanu powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka

Próba działania leku Cequa: badanie szybkości działania leku CEQUA w poprawie stanu powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie szybkości działania CEQUA™ w poprawie powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

*Pacjenci z następującymi objawami: Barwienie fluoresceiną rogówki w środkowej lub dolnej części rogówki określone w skali Oksfordu. Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.

  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka (np. operacja wewnątrzgałkowa, chirurgia okuloplastyczna, rogówkowa lub chirurgia refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w dowolnym momencie, który według oceny klinicznej badacza miałby wpływ na pomiary wyników tego badania.
  • Klinicznie istotny uraz oka.
  • Aktywna infekcja oczna opryszczki pospolitej lub półpaśca
  • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
  • Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, prątkowe, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia/jęczmienia).
  • Aktywny, ogólnoustrojowy lub lokalny stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, mogące zakłócać wyniki badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopnia 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek.
  • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. powieki, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
  • Nieprawidłowości powiek znacząco wpływające na czynność powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężkie trichiasis, ciężkie opadanie powiek).
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracające nadżerki rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zabarwienie rogówki fluoresceiną stopnia 3, dystrofia punktu mapy lub wpływ jakiegokolwiek innego leku okulistycznego, który w opinii badacz naruszy integralność powierzchni oka).
  • Udział w tym badaniu na drugim oku tego samego pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18. roku życia, są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba suchego oka
Pacjent z zespołem suchego oka
Lek: Roztwór do oczu cyklosporyny
Cyklosporyna BID w badanym oku
Inne nazwy:
  • Cequa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aberracji wysokiego rzędu rogówki (HOA)
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 28 dniach leczenia
Zmiana HOA rogówki
Po 7, 14 i 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: Po 7, 14, 28 dniach leczenia
Zabarwienie rogówki
Po 7, 14, 28 dniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 28 dniach leczenia
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Po 7, 14 i 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Roztwór do oczu cyklosporyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj