The COAT Trial: Cequa's Onset of Action Trial (COAT)
25. června 2024 aktualizováno: Research Insight LLC
Zkouška COAT: Zkouška nástupu účinku Cequa: Zkoumání rychlosti nástupu CEQUA při zlepšování zdraví očního povrchu u pacientů se suchým okem
Zkouška nástupu účinku Cequa: Zkoumání rychlosti nástupu CEQUA při zlepšování zdraví očního povrchu u pacientů se suchým okem
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat rychlost nástupu CEQUA™ při zlepšování povrchu oka u pacientů se suchým okem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Pacienti s následujícími příznaky: Centrální nebo dolní korneální barvení fluoresceinem definované Oxfordskou škálou Snížený čas rozpadu slz (TBUT) ≤ 10 sekund.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický zákrok) provedená během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku zkoušejícího, pokud by interferovala s výsledky této studie.
- Klinicky významné oční trauma.
- Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
- Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
- Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
- Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, takže by mohlo interferovat se zjištěními studie.
- Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
- Těžký (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
- Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
- Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
- Účast v této studii na oku stejného pacienta
- Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Suché oko
Pacient s onemocněním suchého oka
|
Cyklosporin BID ve studovaném oku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aberací vysokého řádu rohovky (HOA)
Časové okno: Po 7, 14 a 28 dnech léčby
|
Změna HOA rohovky
|
Po 7, 14 a 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvení rohovky
Časové okno: Po 7, 14, 28 dnech léčby
|
Barvení rohovky
|
Po 7, 14, 28 dnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Po 7, 14 a 28 dnech léčby
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
Po 7, 14 a 28 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 2303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .