- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497842
Innsats under motstandstrening ved type 2-diabetes
Effekten av opplevd innsats i motstandstrening på glykemisk kontroll og psykologiske responser hos individer som lever med type 2 diabetes mellitus: en randomisert-kontrollert, parallell gruppe, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motstandstrening kan både være effektivt for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) og tiltalende for individer som lever med T2DM, og har vist seg å være et levedyktig treningsreseptalternativ for denne populasjonen. Det har blitt antydet at graden av innsats er viktig for akutte forbedringer i glukosemetabolisme og insulinfølsomhet hos individer som lever med T2DM, selv om direkte bevis for det mangler. Utførelse av motstandstreningssett med høy grad av innsats er imidlertid assosiert med høyere opplevd anstrengelse og ubehag, økt muskelømhet, negative perseptuelle responser og høyere nevromuskulær tretthet og muskelskade. Til sammen kan disse negative perseptuelle og fysiologiske responsene på motstandstreningssett utført med høy grad av anstrengelse påvirke nytelse, selveffektivitet og motivasjon negativt under en motstandsøvelsesøkt, og til slutt redusere langsiktig etterlevelse.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektene av motstandstrening med ulik grad av innsats på glykemisk kontroll og psykologiske responser hos individer som lever med T2DM. I tillegg vil perseptuelle responser bli vurdert for å undersøke hvordan følelser som oppleves under motstandstrening endres i forhold til ulike grader av innsats. Hypotesen er at glykemisk kontroll ikke vil påvirkes av graden av innsats, og forbedringer vil observeres uansett. Det er også antatt at graden av innsats vil være assosiert med bedre psykologiske responser. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke og rapportere overholdelsesgrad og årsaker til å følge eller ikke følge protokollene. Det forventes at overholdelse vil være assosiert med graden av innsats og psykologiske responser som oppleves under trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med diabetes mellitus type 2
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svikt,
- Er ikke ambulerende,
- Har amputasjon av nedre ekstremiteter,
- Har nyresvikt,
- Har leversykdom,
- Har ukontrollert hypertensjon (>160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk),
- Har ustabil kardiovaskulær sykdom,
- Har en historie med alvorlige kardiovaskulære problemer,
- Har dekompensert hjertesvikt,
- Har ukontrollerte arytmier,
- Har alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk >55 mm Hg),
- Har alvorlig og symptomatisk aortastenose,
- Har akutt myokarditt, endokarditt eller perikarditt,
- Har aortadisseksjon,
- Har Marfan syndrom,
- Har ureparert aortaaneurisme,
- Har proliferativ diabetisk retinopati,
- Har raskt progressiv terminal sykdom,
- er ute av stand til å utføre motstandstrening på grunn av eksisterende muskel- og skjelettlidelser (f.eks. leddsmerter, kroniske skader eller tendinopati),
- Er under behandling med biguanid (metformin), men tar i mindre enn 3 måneder,
- Har tatt legemidler kjent for å øke risikoen for senelidelser (f.eks. tendinopati og seneruptur) i løpet av de siste 6 månedene. Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til: fluorokinoloner, glukokortikoider, aromatasehemmere, anabole steroider, antiretrovirale midler, isotretinoin, cefaleksin, rituximab, sitagliptin, cefalosporiner, azitromycin og sulfonamider.
- Er gravid eller prøver å bli gravid under studien,
- Er fanger,
- Er personer som krever en juridisk autorisert representant.
Midlertidige ekskluderinger inkluderer:
- Å bli utsatt for nylige operasjoner der motstandstrening ikke anbefales,
- Har symptomatisk brokk,
- Har akutt sykdom,
- Har nylige brudd eller andre skader til det er løst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy innsats
Høyinnsatsprotokollen vil innebære å utføre 3 sett per øvelse, 8 repetisjoner per sett, ~2,5 sekunder per repetisjon, med 120 sekunder mellom sett og øvelser.
|
Seks sett per øvelse, 8 repetisjoner per sett.
|
|
Eksperimentell: Lav innsats
Lavanstrengelsesprotokollen vil innebære å utføre 6 sett per øvelse, 4 repetisjoner per sett, ~2,5 sekunder per repetisjon, med 60 sekunder mellom sett og øvelser.
|
Tre sett per øvelse, 4 repetisjoner per sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: I 60 timer før første treningsøkt og i 60 timer etter siste (32.) treningsøkt
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (målt i milligram per desiliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet)
|
I 60 timer før første treningsøkt og i 60 timer etter siste (32.) treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av motstandstreningsprotokollene
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte frafall uansett årsak, vurdert opp til 16 uker (slutten av treningsperioden)
|
Overholdelsesgrad vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte frafall uansett årsak, vurdert opp til 16 uker (slutten av treningsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRC#24-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .